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Ingénieur en assurance de stérilité H/F Haute Normandie


France - Nord Ouest

CVO/VDR/ING/1086

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l’Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Ingénieur en assurance de stérilité H/F Haute Normandie

CDI

Missions
En tant que véritable représentant des compétences techniques et de l’image de marque de CVO-EUROPE, vous interviendrez chez nos clients, grandes industries pharmaceutiques et saurez mettre à profit votre savoir-faire.
Vous serez un renfort côté support production dans le cadre de la mise en conformité par rapport aux exigences réglementaires. Il s’agit de contribuer au renforcement des performances et à l'amélioration des pratiques aseptiques au sein de la Mise Sous forme Pharmaceutique (MSFP) pour les ateliers de production Répartition liquide et Lyophilisés de vaccins injectables .

Objectifs :
- Définir et mettre en place des mediafills de qualification initiale aux pratiques aseptiques (opérateurs et/ou Electromécanicien régleurs (EMRs) )
- Réaliser le bilan des interventions des opérateurs et EMRs et évaluer leur représentativité au cours des mediafills vs routine


Les activités principales seront
- Définir la stratégie
- Réaliser une mesure d’impact et établir le plan d’action détaillé
- Modifier/ créer les documents nécessaires tout en veillant à l’application des procédures de référence
- Mettre en place un suivi périodique avec les interlocuteurs concernés
- Assurer le traitement des actions identifiées
- Contribuer à l'amélioration continue et à la simplification des pratiques.

Profil
Capacité d'analyse, force de proposition, dynamisme, leadership ,aisance rédactionnelle, rigueur, présence terrain
BAC + 5 scientifique
Expérience en industrie pharmaceutique et plus particulièrement au sein d'un atelier de production d'injectables souhaitée
Expérience : idéalement 3-5 ans en production avec des compétences en assurance de stérilité
La formation aux outils du site serait un réel plus : Geode + , phenix CCR….

Date de publication : 04/10/2018

  1. Madame Monsieur



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