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Coordinateur Qualification/Validation H/F


France - Nord Ouest

CVO/VDR/ING/1091

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l’Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Coordinateur Qualification/Validation H/F

CDI

Missions
Missions :
Rattaché au Coordinateur Qualification/Validation, vous ferez partie intégrante de l’équipe projet et travaillez en collaboration avec les diverses compétences de l’équipe dans le but d’élaborer les activités de Commissioning et de Qualification des équipements, Utilités et Infrastructures.

Activités principales :

- Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification
- Etablir la stratégie de Commissioning et de Qualification
- Assurer la rédaction du dossier de qualification (QC, FAT, SAT, QI, QO,QP)
- Respecter les plannings prévisionnels établis
- Organiser et réaliser les tests de qualification
- Valoriser les tests de commisionning (FAT,SAT)
- Renseigner les documents de qualification
- Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
- Evaluer l’impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
- Enregistrer et centraliser les livrables de validations/qualifications
- Relais du coordinateur de validation en charge du projet
- Supporter/Conseiller les chargés de qualification (méthodologie, traitement des anomalies,…)

Profil
- Bac + 5 souhaité
- Maitrise des exigences réglementaires associées à la Qualification des équipements, utilités et infrastructures pharmaceutiques,
- Anglais opérationnel
- Travail en mode projet. Vous avez idéalement déjà participé à la mise en place de nouvelles lignes de production
- Forte Qualité relationnelle, aisance rédactionnelle, organisé, esprit d’analyse, autonome, dynamique
- Sens des responsabilités et capacité d’initiative
- Expérience minimum de 5 ans en Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique

Date de publication : 23/11/2018

  1. Madame Monsieur



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