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Ingénieur Validation d’équipement et procédés H/F


France - Nord Ouest

CVO/VDR/ING/1090

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l’Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Ingénieur Validation d’équipement et procédés H/F

CDI

Missions
Mission :

Intervenir principalement en tant que représentant Validation sur un projet de mise en compliance mirage + finalisation ilot I 11 et occasionnellement sur des projets d’amélioration continue induits dans les rôles décrits ci- dessous.

Activités principales :
Assurer le rôle de Représentant Validation :
- Définir les stratégies Validation à appliquer pour garantir la compliance des équipements/process aux standards Technique/Qualité & Règlementaires (rédaction VP)
- Conduire ou participer à des AMDECS projets ou Validation afin de définir & justifier les stratégies identifiées
- Revoir & Approuver les différents exercices validation afin que ces derniers répondent aux différentes exigences qualités groupes/ sites et couvrent les aspects demandés par les VP lorsque c’est applicable (IQ/OQ/PE/PQ + documents validation fournisseur).
- Remonter les situations à risque Qualité/HSE au donneur d’ordre
- Pouvoir conduire occasionnellement et selon les besoins des projets d’amélioration des exercices de validation en tant que chef de projet Validation

Assister à la définition des stratégies de Validation
- Participer à la revue des protocoles & rapports de qualification fournisseur des nouveaux équipements
- Rédiger les protocoles & rapports de qualification/Validation Le Trait
- Réaliser – conduire les tests sur les équipements/process qualifiés
- Traiter les éventuelles anomalies tout en respectant les standards Validations & Qualité site en lien avec le groupe d’investigation et le Représentant validation.
- Remonter les situations à risque Qualité/HSE au donneur d’ordre


Profil
Bac + 5 Formation scientifique avec compétences technique / microbiologie . 2 à 3 ans d’expérience dans le milieu pharmaceutique.
Méthodologies et processus de Validation/Qualification.
Bonnes pratiques de fabrication (EU et US)
Data integrity
21 CFR p 11
Maitrise des outils d’investigation qualité
Maitrise des contraintes liées à la production de produits injectables.
Anglais lu – écrit & parlé
Maitrise des packs office & plus particulièrement Excel avec réalisation de macros

Date de publication : 23/11/2018

  1. Madame Monsieur



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