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Ingénieur AQ Validation (74) F/H


France - Sud Est

CVO/LY/ING/VBE051

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l’Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Ingénieur AQ Validation (74) F/H

CDI

Missions
Sous la responsabilité du responsable Assurance Qualité Validation, et en tant qu'Ingénieur Validation, vous êtes chargé(e) de définir et/ou assurer la maîtrise de la validation sur différents projets qui vous sont confiés (équipements de production, locaux, utilités, SI/SA). Vous êtes également représentant du service validation au sein de projets.
De fait, vos principales activités sont les suivantes :
- Rédiger et/ou approuver les délivrables de validation type VP, analyses de criticités/risques, équipements, protocoles QI/QO/QP, rapports de validation ;
- Vérifier l'intégration des données de sorties de validation si applicable par le service qui assure le suivi dans le temps.
[ Les domaines concernés sont les suivants :
- qualification des équipements des production type ligne de packaging, mélangeurs, cuves, réacteurs ainsi que des équipements standards ;
- qualification des locaux et utilités ;
- qualification d'une supervision.]
- Participer et approuver des revues de design, les matrices de traçabilités ;
- Informer le projet des délais critiques pour l'approbation et apporter toutes les corrections nécessaires au planning défini;
- Être le représentant qualification/validation au sein des projets ;
- Vérifier la conformité aux bonnes pratiques documentaires et corriger si besoin ;
- Justifier les écarts et argumenter pour leur acceptation/non acceptation;
- Animer et formaliser les analyses de risque systèmes SI/SA en lien avec le référent AQ validation CSV;
- Participer à la mise à jour des analyses de risques procédés et produits.

Profil
- De formation supérieure type Ingénieure/BAC +5, vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans dans l'environnement industriel du dispositif médical et/ou pharmaceutique ;
- Vous disposez également d'une expérience d'au moins 5 ans en qualité et validation des équipements de production ;
- Vous disposez d'un anglais professionnel ;
- Vous connaissez les normes (ISO 13485, 21 CFR Part 820, etc,) ;
- Vous connaissez les bonnes pratiques documentaires;
- Rigoureux(se), autonome et organisé(e), vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement.

Nous vous offrons :
- La possibilité d’évoluer au sein d’un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ;
- Un management de proximité et une culture d’entreprise forte et orientée vers l’épanouissement professionnel et personnel ;
- De nombreuses possibilités d’évolution ;
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.

Si vous aussi vous souhaitez bénéficier d’une carrière épanouissante, évolutive et riche d’expériences variées, postulez et rejoignez l’équipe CVO-EUROPE !

Date de publication : 21/12/2018

  1. Madame Monsieur



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