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Ingénieur AQ Validation IT (74) F/H


France - Sud Est

CVO/LY/ING/VBE052

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l’Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Ingénieur AQ Validation IT (74) F/H

CDI

Missions
Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité Validation, et en tant qu'Ingénieur IT, vous êtes chargé de l'évaluation des changements (Change Control), de la qualification/validation des systèmes et applications informatiques. En tant qu'expert qualité IT, vous devrez fournir aux services interfaces une expertise technique et un accompagnement pour la maîtrise des Data Integrity.
Dans le cadre d'un projet upgrade des applications, vos missions sont les suivantes:
- Proposer des stratégies de validation en fonction des applications en lien avec les réglementations et processus appliqués;
- Rédiger et/ou approuver les différents délivrables de validation et vérifier l'intégration des données de sorties de validation ;
- Informer le projet des délais critiques pour l'approbation et apporter toutes les corrections nécessaires au planning défini ;
- Être le représentant qualité et qualification/validation au sein du projet ;
- Vérifier la conformité aux bonnes pratiques documentaires et corriger si besoin ;
- Justifier les écarts et argumenter pour leur acceptation / non acceptation ;
- Animer et formaliser les analyses de risques systèmes SI/SA en lien avec le référent AQ validation CSV ;
- Superviser les consultants validation/qualité impliqués dans le projet et réaliser si besoin les qualifications dans le cadre du projet ;
- Garantir le transfert de connaissances pour l'activité qualification - inspection readiness ;
- Évaluer et coordonner les activités de change control liés au projet upgrade des applications (représentant qualité).

Profil
- Issu(e) d'une Formation Ingénieur ou BAC + 5, vous disposez d'une expérience d'au moins 10 ans dans l'environnement industriel pharmaceutique et/ou dispositif médical ainsi qu'en qualité et qualification.
- Vous parlez anglais couramment ;
- Vous disposez d'une expérience dans la gestion des change control (Trackwise) ;
- Rigoureux(se), autonome et organisé(e), vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement.

Nous vous offrons :
- La possibilité d’évoluer au sein d’un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ;
- Un management de proximité et une culture d’entreprise forte et orientée vers l’épanouissement professionnel et personnel ;
- De nombreuses possibilités d’évolution ;
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.

Si vous aussi vous souhaitez bénéficier d’une carrière épanouissante, évolutive et riche d’expériences variées, postulez et rejoignez l’équipe CVO-EUROPE !

Date de publication : 21/12/2018

  1. Madame Monsieur



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