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Coordination Qualité et Risk Management – Device Development H/F


France - Nord Ouest

CVO/VDR/ING/1097

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l’Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Coordination Qualité et Risk Management – Device Development H/F

CDI

Missions
Cette mission consiste à fournir un support Qualité pour les dispositifs médicaux/produits combinés injectables en développement :
Coordination projet pour les aspects Qualité et Risk Management sur un des produits en développement : interface avec les coéquipiers projet et partenaires de développement. Plus particulièrement, le prestataire sera le référent pour les actions de prévention des risques projets en lien avec le produit et les composants primaires et secondaires (utilisation des outils de Risk Management type AMDEC).

Il aura la charge également d’être support Qualité pour les actions de Design Control sur les différents produits combinés à développer en vue de leur commercialisation.

Profil
Le profil recherché devra avoir acquis :
- Une expérience significative en Qualité (gestion d’évènements, CAPA, Revue d’efficacité, Change Control, système documentaire ; la connaissance de la
règlementation 21 CFR part 4 serait un plus),
- Une capacité ou expériences de management / coordination projet,
- une expérience opérationnelle technique en lien avec projets de développement de dispositifs médicaux ou produit combinés injectables : Design Control appliqué aux dispositifs médicaux selon 21 CFR part 820 ou ISO 13485,
- Une expérience technique en primary / secondary packaging ou combination product (une expérience en laboratoire de développement d’analyse ou laboratoire de contrôle à réception, IPC ou libératoire serait un plus)
- avoir des connaissances en validation et/ou qualité et/ou réglementaire sur des processus aseptiques ainsi qu’en outils d’amélioration continue / management du risque (selon ISO 14971 serait un plus)
- Anglais impératif (lu, écrit et parlé)
- logiciels Pack-Office (Word/Excel/PowerPoint/Visio, MS Project)

Date de publication : 10/01/2019

  1. Madame Monsieur



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