Autorisierung zu Vorlage und Vertrieb

CVO-EUROPE ist auf Reglementierungen und Normen spezialisiert, die im Bereich Pharmaindustrie  und in anderen Sektoren mit hohen Auflagen angewendet werden. Dank des Engagements unserer Experten und des Programms für Regelüberwachung GxPmanager Regulatory Database liefern Ihnen unsere Teams Ratschlag und Hilfestellung bei Ihren Projekten im Bereich Validierung.

 

Unser Angebot

 

Arzneimittelzulassung/ New Drug Application (NDA)

  • Audit / technische und regulatorische Evaluierung von pharmazeutischen Anträgen
  • Verfassung des Antrags auf Arzneimittelzulassung
  • Überprüfung auf Vollständigkeit und Integrität des Inhalts
  • Hilfestellung bei der Einreichung des Antrags


Arzneimittelantrag / eCTD

  • Ausarbeitung des Lösungsvorschlags eCTD
  • Einweisung in die Auflagen /Reglementierungen
  • Evaluierung und Optimierung des Dokumenten-Management-Systems (DMS)
  • Validierung von DMS und eCTD