Laboraktivitäten

Dem jeweiligen Bedarf des Projektes folgend, stellt CVO-EUROPE ganz unterschiedlich ausgebildete Experten zur Verfügung: Biochemiker, Biologen, Mikrobiologen, Metrologen bieten eine große Palette an Sachverstand und Erfahrung in der Laborpraxis.

Unser Angebot

Validierung der Vorgangsweisen

• Nachprüfung und Aktualisierung von Validierungsprozessen im Bereich technische Analysen hinsichtlich ICHQ2, ICHQ3, ICHQ6.
• Analyse existierender Analysesysteme und Berücksichtigung des Qualifizierungsgrades der Betriebsmittel
• Verfassung des Validierungsplans und der Risikoanalysen
• Verfassung des Validierungsprotokolls
• Begleitung und Durchführung der Tests
• Hilfestellung bei der Analyse der Ergebnisse und bei der Verfassung des Validierungsberichtes
• Hilfestellung während der Umstellung der Methoden: Organisation, Durchführbarkeitsuntersuchung, Studie zur Dringlichkeit der Umstellung, Verfassung der Protokolle kollaborativer Studien, Lückenanalyse, Lab Bias, Verfassung des Berichtes.
• Hilfestellung bei der Bestimmung der Methodenäquivalenzen

Qualitätskontrollen

• Nachprüfung und Aktualisierung der analytischen Kontrollprozesse (Stoffe während ihrer Herstellung (IPC), Zwischen- und Endprodukte) je nach Entwicklung der Reglementierungen.
• Prüfung und Aktualisierung der Materialsicherheitsdatenblätter (MSDS)
• Hilfestellung bei / Verfassung der Dokumente für die Stabilitätsstudien.
• Beschreibung der Laborabläufe und -anweisungen: Personenfluss, Regeln und Arbeitskleidung; Umgang mit den Proben und der Probenbank; Umgang mit den Reagenzmitteln, Präparaten und Referenzen; Umgang mit den Betriebsmitteln, Bedienungs-, Verwaltungs- und Wartungsanweisungen, etc.
• Begleitung bei der Optimierung von Organisation und Planung von Analysen
• Durchführung von chemisch-physikalischen und mikrobiologischen Tests im Bereich Qualitätskontrolle von Produkten und Standorten, am Standort und mit den Betriebsmitteln des Kunden.

Umgang mit Fehlprodukten ( Out of Specification-Management (OOS))

• Überprüfung und regelkonforme Anpassung des Umgangs mit Fehlprodukten
• Definierung und Ausarbeitung von Methoden zur Fehlerdiagnose bei Störfällen / Anomalitäten im Labor
• Hilfestellung bei der Durchführung von Laboruntersuchungen
• Analyse und Ausarbeitung korrektiver Maßnahmen

Metrologie

• Analyse der internen sowie von Zulieferern ausgeführten metrologischen Abläufe, Einführung korrektiver und präventiver Maßnahmen.
• Hilfe bei der Einführung eines Werkzeuges, das den Umgang mit den Planungsabläufen im Bereich der Integration von Metrologie und Qualifizierung der Laborausstattung
• Überwachung der Dienstleister, Überprüfung der Berichte
• Durchführung von Tests im Bereich Metrologie, am Standort und mit den Betriebsmitteln des Kunden

Schulungen

• B33 - Qualitätssicherheit und Qualitätskontrolle in Kontrolllaboratorien
• C13 - OOS/CAPA – Umgang mit den Fehlprodukten und Optimierung Ihrer korrektiven Maßnahmen
• A131 - Validierung der Analysemethoden
• A50  - Validierung der Laborsysteme und -betriebsmittel

Audit

• Audit  für konforme Qualitätssysteme, GxP,  ISO 9001
• Lieferantenaudits: Labore, Systeme, Hosting
• Audit von IT-Systemen 
• FDA Mock Überprüfung und Standortvorbereitung