Management der klinischen Daten

Unsere Experten im Bereich Data Management begleiten Sie bei der Handhabung Ihrer klinischen Daten: von der Ausarbeitung der Patientenerhebungsbögen (CRFs) bis zur Validierung der Daten und ihrer Einfrierung.

 

Unser Angebot

 

eCRF : Case Report Form

  • Ausarbeitung des CRF
  • Nachprüfung des CRF
  • Kommentierung des CRF


Erstellung der klinischen Datenbanken: CFR Design

  • Ausarbeitung spezifischer Module
  • Erstellung der Eingabemasken
  • Validierung der Eingabemasken


Kohärenz- und Kontrollprogramme

  • Datenvalidierungsplan (DVP)
  • Programmierung der EC-Kohärenzkontrolle
  • (Edit Check) in PL/SQL
  • Datenkonsolidierung
  • Auflistung der DRF (Data Resolution Form)
  • Validierung: einfach, doppelt und zwischengeschaltete Doppeleingabe
  • Verbreitung der Daten


Nachtragsmanagement

  • Abschluss der Studie:  Einfrieren der Daten
  • Überprüfung der allgemeinen Stimmigkeit
  • Abstimmung mit der Arzneimittelüberwachung
  • Code-Review des Urhebers
  • Prüfung von Protokollabweichungen während des Ablaufs der Studie
  • Vorstellung der Daten bei der Blind review-Versammlung


Verwaltung der Datenbank

  • Funktionale Verwaltung
  • Nutzung der Daten (Crystal Report Requests)
  • Implementierung der unterschiedlichen Berichte (Monitoring, Close out Visit) 
  • Planung der klinischen Studien