Management für präklinische Studien

CVO-EUROPE stellt Ihnen seine Experten und Projektmanager im Bereich Forschung und Entwicklung zur Verfügung, um Sie bei Ihren präklinischen Studien zu unterstützen.

 

Unser Angebot

 

Strategie und Planung

  • Festlegung der Zielsetzungen der präklinischen Studie
  • Definierung des Reglementierungskontextes
  • Identifizierung und Validierung des therapeutischen Ansatzpunktes (« target »)
  • Planung der Unbedenklichkeits- und Effizienzstudien
  • Koordination der beteiligten Abteilungen (R&D, Toxikologie, Pharmakologie, Analyselabore, etc.)
  • Auswertung der Daten und Entscheidungsfindung hinsichtlich der Entwicklung des Testmoleküls


Durchführungsphase

  • Rezeptierung des Testmoleküls
  • Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften
  • Unbedenklichkeitsstudien : Auswahl der verwendeten Spezien/ Modelle, Anzahl und Geschlecht, Verabreichungsarten und getestete Dosen, Immunogenität
  • Effizienzstudien: Metabolismus, Pharmakodynamik, Toxikokinetik, Pharmakokinetik, TA, TC, lokale Verträglichkeit, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität (in-vivo-, in-vitro-Methoden, etc.)
  • Vorbereitung der Proben (biologische Kulturen in Urin, Blut, Plasma, etc.) qualitative und quantitative Dosierungen (LC/MS/MS, LC/UV) des Testmoleküls und seinen Metabolismen
  • Bestimmung der Moleküle: pharmakokinetische Studien (AUC, Tmax, Cmax, Verteilungsvolumen, Freigängigkeit, etc.), Studien der biologischen Verfügbarkeit und der Toxikokinetik (DL50, NOAEL)
  • Metabolisches Profil: Identifizierung der Hauptmetabolismen bei in vitro und in vivo für jede Spezies
  • Durchführung von Stabilitätsstudien am Testmolekül
  • Statistische Analysen von allen gesammelten Daten
  • Verfassung des Berichtes der präklinischen Studie

 

Schulungen

  • B25 – Gute Laborpraxis bei präklinischen Studien: Ordnungsmäßigkeit, Qualitätssicherheit und Audit
  • A11 – Validierung von Informationssystemen
  • A131 – Validierung von Analysemethoden


Audit

  • Audit  im Bereich Ordnungsmäßigkeit des Qualitätssystems, BPL OCDE, 21CFR58
  • Audit des Studienprotokolls
  • Audit des Studienberichtes
  • Überprüfung der Produktions-, Bestimmungs- und Stabilisierungsphasen der Untersuchungselemente
  • Audit der Lieferanten: CRO (Qualifizierung des Standortes), Systeme, Hosting
  • Audit der Informationssysteme 
  • FDA Mock Überprüfung und Standortvorbereitung