Projekt-Management für klinische Studien
CVO-EUROPE begleitet Sie bei der Durchführung und Betreuung Ihrer lokalen klinischen Versuche.
Unser Angebot
Ausarbeitung der Studie
- Vorbereitung der Dossiers zur Vorlage bei den verschiedenen zuständigen Behörden
- Verfassung der Dokumente für die Studie
- Bestimmung der Zentren, Durchfürbarkeitsstudie
- Verhandlung der Verträge und anderer Dokumente mit den Forschern
- Verhandlung der Abkommen mit den Gesundheitseinrichtungen
- Besuche für die Vorauswahl
- Einweisung der Clinical Research Associates (ARCs) in das Protokoll und die Pathologie
- Versammlung der Forscher
- Ausarbeitung der für die Studie spezifischen Standard Operating Procedure (SOP)
Begleitung der Studie
- Koordination und Aufsicht hinsichtlich der Reglementierungen die die Studie und interne Abläufe mit sich bringen
- Verwaltung und Logistik der Studien
- Überwachung des Budgets der Studie
- Überwachung der involvierten Dienstleitungsunternehmen
- Nachprüfung und Validierung der Beobachtungsberichte der ARCs
- Begleitung bei der Auswahl der zu rekrutierenden Patienten
- Unterstützung während der Standortbesuche
- Überwachung unerwünschter Wirkungen und anderer Ereignisse
- Koordinierung möglicher Änderungen und Abweichungen vom Protokoll
Vollendung der Studie
- Nachprüfung und Validierung der Patientenerhebungsbögen (CRFs) und anderer Dokumente
- Richtigstellung der Daten, falls nötig
- Nachuntersuchungen bei einigen Patienten
- Abschlusskontrolle der Forschungszentren
Schulungen
- B26 – Gute Laborpraxis bei klinischen Medikamentversuchen: Ethik und Qualität der Daten
- A11 – Validierung der Informationssysteme
Audit
- Audit im Bereich Ordnungsmäßigkeit des Qualitätssystems BPC/GCP ICHE6
- Audit des Studienprotokolls
- Audit des Studienberichtes
- Lieferantenaudits: Labore, Systeme, Hosting
- Auswahl und Qualifizierung der Standorte: CRO, Gesundheitszentren (Krankenhäuser, Kliniken, etc.)
- Audit der Informationssysteme
- FDA Mock Überprüfung und Standortvorbereitung