Validierung der Betriebsmittel und Informationssysteme von Laboren

Die Vielfalt unserer Kenntnisse und die Professionalität unserer Experten hinsichtlich der Abläufe in Laboren macht es uns möglich, Sie bei jeder Etappe einer Projektdurchführung im Bereich Validierung zu begleiten, von der Ausarbeitung des Pflichtheftes eines Systems bis hin zu seiner Intriebnahme.

Nach über 250 Projekten hat CVO-EUROPE europaweit einmalige Fachkenntnisse im Bereich Validierung entwickelt. Unsere Erfahrung macht es uns möglich, effiziente Methoden auszuarbeiten und Validierungen auf pragmatische Weise durchzuführen.


Unser Angebot

 

Projektmanagement (Ausarbeitung und Validierung)

  • Eingrenzung und Positionierung des Projektes
  • Planung des Projektes
  • Durchführung des Projektes


Dokumentierung und Entwicklung

  • Pflichtheft, Benennung der User Requirement Specifications (URS)
  • Funktionale Spezifikationen (FS)
  • Detaillierte Spezifikationen (SDS)
  • Mechanische und umweltbedingte Spezifikationen
  • Elektrische Spezifikationen
  • Systemarchitektur
  • Analyse und Optimierung der Laborflüsse
  • Nachprüfung der Konzipierung (QD, QC, RCE)
  • Einordung / Evaluierung der Fehlermöglichkeiten
  • ERES-Evaluierung (21CFR11, EuGMP Appendix 11, PI011)
  • Verfassung des Migrations- und Einsatzplans
  • Verfassung des Entnahmeplans


Ausarbeitung des Systems

  • Ausarbeitung des Systems gemäß der User Requirement Specifications
  • Kodierung und Überprüfung
  • Tests der technischen Daten
  • Datenkonvertierung / Migration



Validierungspolitk und -strategie

  • Validierungsprozess
  • Masterplan Validierung
  • Validierungsplan
  • Risikoanalyse gemäß der Reglementierungen von GxP
  • Berücksichtigung der Betriebsmittelkategorien (Besonderheit, Komplexität) und der Kriterien, die im Arzneibuch aufgeführt sind (USP 1058 AIQ)
  • Prozesse: Kontrolle etwaiger Veränderungen, Umgang mit Abweichungen/ Zwischenfällen, Aufbau, Verwaltung und Betrieb der Systeme
  • Betriebskontinuitätsplanung (BCB) und Notfallplan

 

Planung der Tests, Durchführung / Überprüfung der ausgeführten Tests

  • Integrationstests, Abnahmeprüfung
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Rückverfolgbarkeitsmatrix

 

Abschluss der Validierung

  • Hilfestellung beim Management der Nichtkonformität (CAPA)
  • Durchführungsbericht (IQ,OQ,PQ)
  • Abschlussbericht der Validierung


Schulungen

  • A1 -  Einführung in die Validierung
  • A10 - Validierung von automatisierten Systemen und Betriebsmitteln (Produktion)
  • A11 - Validierung von Informationssystemen
  • A50 - Validierung von Laborsystemen und -equipment
  • A18 – Lieferantenaudits von automatisierten Systemen sowie IT-Systemen
  • B30 – Risikomanagement im Gesundheitssektor (ICH Q9)
  • D15 - LIMS* : Funktionsweisen, Projektleitung und Validierung
  • A40 - Qualifikation im Bereich IT-Infrastruktur (Q2I)


Audit

  • Lieferantenaudit : Systeme, Betriebsmittel, Hosting, Hotline/ Fernwartung,  Datenzentrum, Archiv, Integrator, Entwickler, etc.)
  • Audit von IT-Systemen
  • 21CFR11 Compliance