Change Control / Gestion des Modifications

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Subir le changement ce n’est pas une fatalité, on peut choisir de le gérer et ainsi de le maîtriser.
Le Change Control est une exigence réglementaire mise en avant par toutes les agences réglementaires internationales comme seul et unique moyen de garantir la maîtrise des procédés et la qualité produit. Change Control ou Gestion des Modifi cations, quelque soit le nom qu’il porte, c’est un processus qui doit être maîtrisé car c’est ce processus qui garantit que les autres processus vont continuer à être maîtrisés. Cette formation présente les étapes qui doivent composer ce processus ainsi que les outils nécessaires à sa maîtrise et vous apprend à gérer les changements au lieu de les subir.

Objectifs

  • Connaître les exigences réglementaires en termes de Change Control.
  • Connaître les différentes étapes nécessaires au Change Control.
  • Connaître la documentation nécessaire au Change Control.
  • Savoir mettre en place un processus de Change Control.
  • Savoir définir les moyens et le suivi du processus de Change Control.
  • Savoir évaluer les impacts et les risques liés à un changement.

 

Programme

1. Exigences réglementaires
Objectifs du module : connaître les exigences réglementaires en termes de Change Control.
Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au Change Control.
Jeu
Revue et analyse des principales exigences de chaque texte.
Synthèse des exigences.

 

2. Le processus de Change Control
Objectifs du module : connaître et comprendre les étapes d’un processus de Change Control.
Jeu
Les points clés du Change Control.
Jeu
Le détail des étapes du processus de Change Control.
Le processus lié aux changements urgents.
La documentation nécessaire pour le Change Control.

 

3. La procédure et le formulaire de Change Control
Objectifs du module : connaître les points clés du Change Control.
Savoir mettre en place un formulaire pertinent et efficace.
Jeu
Les points clés de la procédure de Change Control.
Le détail des principaux chapitres de la procédure.
Le chapitre lié aux changements urgents.

 

4. L’analyse d’impact et la classification des Changements
Objectifs du module : comprendre l’importance de l’analyse d’impact.
Savoir réaliser une analyse d’impact.
Savoir classifier les impacts.
Jeu
Les points-clés de l’analyse d’impact.
Les moyens d’analyse d’impact.
Cas pratique : Analyses d’impact.
Jeu
Les points-clés de la classification des changements.
Les critères de classification : analyse de risques, Analyse de criticité.
Les classifications : mineure, majeure, critique, sans impact.
Cas pratique : Classification.

 

5. Les responsabilités
Objectifs du module : connaître les responsabilités d’un point de vue Change Control.
Jeu
Qui approuve quoi ?
Qui réalise les analyses ?
Qui prend la/les décisions et sur quelles bases ?
Est-ce différent en fonction du type de changement ?

 

6. Le plan d’action et le suivi du changement
Objectifs du module : savoir mettre en place un plan d’action et le suivre.
Jeu
Le contenu d’un plan d’action.
Le suivi du changement.
La clôture du changement.
Cas pratique : Mise en place de plans d’action.

 

Jeu : Révision des points importants.

Références

QR310

Catégorie

Qualité / Réglementation

Domaines concernés

Dispositifs médicaux
Médicaments
Cosmétiques

Inter

2 jours / 1290€ HT
Pauses et déjeuners inclus

Gosselies

Du 21 au 22 février 2018 inclus

Lyon

Du 09 au 10 juillet 2018 inclus

Paris

Du 15 au 16 novembre 2018 inclus

Intra

Disponible en intra-entreprise en français et en anglais

Public

  • Assurance Qualité
  • Contrôle Qualité
  • Laboratoire sous-traitant

Périmètre

Toute personne impliquée dans la gestion des modifications.

Infos complémentaires

Des modèles de documents (formulaire de Change Control) et des exemples d’analyses d’impacts et de critères de classification sont fournis aux participants à la formation.

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