Activités de Laboratoires

• Revue et mise à jour des procédures de validation des techniques d’analyse par rapport aux ICHQ2, ICHQ3, ICHQ6.
• Analyse de l’existant analytique et prise en compte du degré de qualification des équipements
• Rédaction du plan de validation et des analyses de risques
• Rédaction du protocole de validation
• Accompagnement & réalisation des tests
• Assistance dans l’analyse des résultats et Rédaction de rapport de validation
• Assistance lors des transferts de méthodes : Organisation, évaluation de la faisabilité et nécessité de transposition, rédaction des protocoles d’études collaboratives, analyse des écarts, biais du laboratoire, rédaction du rapport.
• Assistance pour les équivalences de méthodes

• Revue et mise à jour des procédures de contrôles analytiques (Matières premières, En cours de fabrication (IPC), produits intermédiaires et Produits finis) selon les évolutions réglementaires.
• Recherche et mise à jour des fiches de sécurité (MSDS)
• Assistance et rédaction des documents liés aux études de stabilités
• Rédaction des procédures et instructions du laboratoire : flux des personnes, règles et tenue ; gestion des échantillons et échantillothèque; gestion des réactifs, préparations et références ; gestion des équipements, instructions d’utilisation, d’administration et de maintenance…
• Accompagnement dans l’optimisation de l’organisation et de la planification des analyses
• Réalisation des tests physico-chimiques et microbiologiques de Contrôles qualité Produit & Contrôles qualité Environnement, sur site et avec le matériel Client.

• Revue et mise en conformité de la procédure de gestion des résultats hors spécifications.
• Définition et mise en place d’une méthodologie d’enquête sur les incidents / anomalies de laboratoires
• Assistance à la réalisation d’enquête de laboratoire
• Analyse et mise en place d’actions correctives.

• Analyse du suivi métrologique réalisé en interne et des contrats sous traités, mise en place d’actions correctives et préventives.
• Assistance et Mise en place d’une solution outillée pour optimiser la gestion du planning et l’intégration Métrologie / Qualification des équipements de laboratoire
• Suivi des prestataires, vérification des rapports.
• Réalisation des tests de métrologie, sur site et avec le matériel Client.

• B33 - Assurance qualité et Contrôle Qualité dans les laboratoires de contrôle
• C13 - OOS/CAPA - Maîtriser vos Hors Spécifications et optimiser vos Actions Correctives
• A131 - Validation des Méthodes d’Analyse
• A50  - Validation des systèmes et équipements de laboratoire (VSEL)

• Audit  de conformité du système qualité GxP,  ISO 9001
• Audit des fournisseurs : Laboratoires, systèmes, hébergement
• Audit des systèmes informatisés
• FDA Mock Inspection et préparation du site