Management des projets d’étude clinique

• Préparation des dossiers de soumission aux différentes autorités compétentes
• Rédaction des documents de l’étude
• Identification des centres, étude de faisabilité
• Gestion des contrats et divers documents avec les investigateurs
• Gestion des conventions avec les établissements hospitaliers
• Visites de présélection
• Formation des ARCs au protocole et à la pathologie
• Réunion investigateur
• Mise en place des SOP spécifiques à l’étude

• Coordination et veille du respect de l’aspect règlementaire des études et des procédures internes
• Suivi administratif et logistique des études
• Suivi des budgets de l’étude
• Suivi des sociétés prestataires de service participant à l’essai
• Relecture et validation des rapports de visite de suivi des ARCs
• Suivi du recrutement des patients
• Support lors des visites sur site
• Suivi des effets indésirables et autres événements
• Suivi des amendements, déviations au protocole

Clôture de l’étude

• Relecture et validation des CRFs et autres documents
• Correction des données si nécessaire
• Suivi des visites post études chez certains patients
• Visite de clôture des centres investigateurs

• B26 - Bonnes pratiques cliniques d’essais de médicaments : Ethique et qualité des données
• A11 - Validation des Systèmes d’Information

• Audit  de conformité du système qualité BPC/GCP ICHE6
• Audit du protocole d’étude
• Audit du rapport d’étude
• Audit des fournisseurs : Laboratoires, systèmes, hébergement
• Sélection, qualification site : CRO, centres de santé (hôpitaux, cliniques…)
• Audit des systèmes informatisés
• FDA Mock Inspection et préparation du site