Validation équipements et SI de Laboratoire

La diversité de notre savoir-faire et l’expertise des consultants quant aux activités réalisées aux laboratoires, nous permet de vous accompagner à chaque étape de la réalisation d’un projet de validation, de l’élaboration du Cahier des Charges d’un système jusqu’à sa mise en service.

CVO-EUROPE a capitalisé un savoir-faire en validation unique en Europe, acquis au cours de plus de 250 projets. Notre expérience nous a permis d’élaborer des méthodes efficaces et une démarche de validation pragmatique.

NOTRE OFFRE


Gestion du projet (conception et validation)
  • Cadrage et positionnement du projet
  • Planification du projet
  • Pilotage du projet

Documentation de développement
  • Cahier des Charges, Spécifications des besoins utilisateurs (URS)
  • Spécifications Fonctionnelles (FS) et Détaillées (SDS)
  • Spécifications Détaillées (SDS)   
  • Spécifications Mécaniques / Environnementales
  • Spécifications Electriques
  • Architecture du système
  • Analyse et optimisation des flux de laboratoire
  • Revue de Conception (QD, QC, RCE)
  • Catégorisation / Evaluation de la criticité
  • Evaluation ERES (21CFR11, EuGMP Annexe 11, PI011)
  • Rédaction du plan de migration et de déploiement
  • Rédaction du plan de retrait

Configuration du système
  • Configuration du système conformément aux besoins utilisateurs
  • Encodage et vérification
  • Tests des données techniques
  • Reprise des données / Migration

Politique et Stratégie de Validation
  • Procédure de Validation
  • Plan Directeur de Validation
  • Plan de Validation
  • Analyse de Risques selon les exigences règlementaires GxP
  • Prise en compte des catégories d’équipements (spécificité,  complexité) et des critères décrits aux pharmacopées (USP 1058 AIQ)
  • Procédures : Maîtrise des changements, gestion des déviations / incidents, installation, administration et exploitation des systèmes
  • Continuité des activités (BCP) et Plan de secours (DRP)

Plans de Tests, exécution / vérification des tests exécutés
  • Tests d’intégration, de recette
  • Qualification d’Installation (QI)
  • Qualification Opérationnelle (QO)
  • Qualification de Performance (QP)
  • Matrice de Traçabilité

Conclusion de la Validation
  • Assistance Gestion des non-conformités (CAPA)
  • Rapport d’exécution (QI, QO, QP)
  • Rapport final de validation

Formations
  • A1 - Sensibilisation à la validation
  • A10 - Validation des systèmes automatisés et des équipements de production
  • A11 - Validation des systèmes d’information
  • A50 - Validation des systèmes et des équipements de Laboratoire (VSEL)
  • A18 - Audit des fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés
  • B30 - La gestion des risques dans le domaine de la Santé (ICH Q9)
  • D15 - LIMS* : Fonctionnalités, conduite du projet et validation
  • A40 - Qualification d’infrastructure informatique (Q2I)

Audit
  • Audit des fournisseurs : systèmes, équipements, hébergement, hotline/télémaintenance,  data center, archivage, intégrateur, développeur…)
  • Audit des systèmes informatisés
  • Compliance au 21CFR11