Flèche identité CVO-EUROPE

Mock Inspection Sites

Passer une inspection réglementaire européenne n’est pas toujours facile et lorsqu’il s’agit d’une inspection canadienne ou japonaise ou une investigation américaine cela peut être encore plus compliqué surtout si l’on n’est pas préparé au choc de culture et aux interprétations parfois différentes voire surprenantes. Faire réaliser une Mock inspection (simulation d’une inspection) peut permettre d’éviter de tomber dans des pièges qui peuvent avoir des conséquences dramatiques sur la mise sur le marché d’un nouveau produit.

 

MIS21 : Mock inspection site de production médicaments

(Pour préparer une inspection européenne, USA, Japon)

MIS22 : Mock inspection site de production cosmétique

(Pour préparer une inspection européenne, USA, Japon)

MIS23 : Mock inspection site de production vétérinaire

(Pour préparer une inspection européenne, USA)

MIS24 : Mock inspection site de production agroalimentaire

(Pour préparer une inspection européenne)

MIS25 : Mock inspection site de production Dispositifs Médicaux

(Pour préparer une inspection européenne, USA, Japon, Brésil, Canada, Australie)

MIS26 : Mock inspection site de production biotechnologie

(Pour préparer une inspection européenne, USA, Japon)

MIS27 : Mock inspection site BPL

(Pour préparer une inspection européenne, USA, canadienne)



OBJECTIFS

  • Avoir un bilan objectif d’un site par rapport à un référentiel réglementaire
  • Déterminer des plans d’action pour résoudre les éventuels écarts
  • Savoir expliquer aux inspecteurs ce que l’on fait avec leur façon de voir
  • Se préparer à « subir » une inspection avec une vision différente

PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT

  • GMP Europe part I, Bonnes pratiques de fabrication des produits finis
  • GMP Europe part II – ICH Q7, Bonne pratiques de fabrication des Principes Actifs
  • GMP Europe part III – ICH Q9, Gestion des Risques Qualité – ICH Q10, Système Qualité Pharmaceutique
  • GMP Europe Annexe 11, Systèmes Informatisés
  • ISO 22716, GMP Europe, Bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques
  • PIC/S PI 011-3, Computerized Systems
  • OCDE BPL (tels que révisés en 1997)
  • Directive 2004/9/CE.
  • Directive 2004/10/CE
  • Medical Devices Directives Européennes, 90/385 – Dispositifs Implantables Actifs
  • Medical Devices Directives Européennes, 93/42 – Dispositifs Médicaux « autres »
  • Medical Devices Directives Européennes, 98/79 – Dispositifs Médicaux IVD
  • MDR 2017/745
  • MDR 2017/746
  • MDSAP Audit Model
  • MDSAP Companion Audit
  • GHTF guidance
  • IMDRF guidance
  • MEDDEV guidance
  • 80002
  • 82304
  • ISO 13485 – Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
  • ISO 14971 – Gestion des Risques appliquée aux Dispositifs Médicaux
  • FDA 21 CFR part 58
  • FDA 21 CFR part 110 – cGMP
  • FDA 21 CFR parts 210 & 211, cGMP
  • FDA 21 CFR parts 500
  • FDA 21 CFR parts 600
  • FDA 21 CFR parts 700
  • FDA 21 CFR parts 820, Quality System Regulation
  • FDA 21 CFR part 11, Electronic Record, Electronic Signature
  • FDA, Process Validation: General Principles and Practices
  • FDA, General Principal of Software Validation
  • FDA QSIT – Quality System Inspection Technique
  • FDA Guide to Inspections of Foreign MD
  • FDA/CDRH design control report and guidance
  • MHLW arrêté ministériel No. 136, 2004. Standards for Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices (GQP – Good Quality Practices)
  • MHLW arrêté ministériel No. 169, 2004. Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-vitro Diagnostic Reagents (QMS – Quality Management System)
  • MHLW arrêté ministériel No. 179, 2004. Standards for manufacturing control and quality control for drugs and quasi-drugs (GMP Soft – Good Manufacturing Practices « Soft »)
  • MHLW arrêté ministériel No. 180, 2004. Regulation for Buildings and Facilities of Pharmacies and Others (GMP Hard – Good Manufacturing Practices « Hard »)
  • PFSB/CND notification No. 1021-11, 2010. Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs
  • IEC 62304 – Cycle de vie des logiciels
  • GAMP 5
  • ANSES
  • HACCP
  • Health Canada guidance document 10-109087-604
  • Standard Council of Canada CAN-P-1583


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