Les exigences du Data Integrity

Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd’hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.

La notion de Data Management est donc indispensable et sera assurée par une bonne gouvernance des données et des outils (SOPs, audit trail, gestion d’accès…) utilisés en corrélation avec une analyse de risque efficace.

Cette formation permettra de s’approprier, d’utiliser la gouvernance des données pour préserver et garantir l’intégrité des données identifiées critiques tout au long de leur cycle de vie.

 

Objectifs

  • Revoir les termes et définir les Rôles et Responsabilités spécifiques à l’intégrité des données
  • Savoir définir et mettre en place une gouvernance des données efficace
  • Savoir répondre ou justifier les outils et moyens utilisés pour garantir l’intégrité des données au quotidien et lors d’une inspection réglementaire.

Programme

Introduction

Présentation de la formation.
Présentation de l’animateur.
Présentation des participants.

 

1. Le contexte réglementaire, la terminologie et les Rôles et Responsabilités

Rappel sur les textes réglementaires, lesterminologies.
Connaitre et comprendre les rôles et responsabilités repris dans les guides d’intégrité des données
Jeu (termes et définitions)

Donnée – Intégrité – Donnée source – Métadonnée – Critères d’intégrité – Donnée statique – Donnée dynamique – Archivage – Piste d’Audit – Enregistrement original –Copie conforme – Enregistrement électronique – Enregistrement papier –- Gouvernance des données…

 

2. DIRA, L’analyse de risque Intégrité des données

Savoir comment définir et dérouler l’analyse de risque appliquée à l’intégrité des données.
Connaitre et maîtriser les risques aux différentes étapes du cycle de vie de la donnée.
Cas pratique (analyse de risque)

 

3. La gouvernance des données

Comprendre la gouvernance des données et sa fonctionnalité dans l’entreprise pharmaceutique. Connaitre et comprendre les 3 piliers de la gouvernance que sont le comportement,
l’organisation et la technique.
Savoir comment déployer cette gouvernance, quels sont les aspects et bases documentaires, pour garantir une intégrité des données.
Connaitre les différents outils disponibles aux différentes étapes du cycle de vie de la donnée et les mettre en place : SOPs, formulaires, gestion d’accès, revue d’audit trail, backup… pour chaque département : QC, IT, Production, etc.
Jeu et cas pratique appliqué

 

4. Warning Letters

Etude de Warning Letters spécifiques « DataIntegrity ».
Quels sont les plans d’action demandés dans le cadre des WL.
Jeu

Références

QR410

Catégorie

Qualité / Réglementation

Domaines concernés

Cosmétiques
Médicaments
Dispositifs médicaux
Combinés

Intra

Disponible en intra-entreprise en français et en anglais.

 

Public

Managers travaillant dans le domaine GxP et impliqués dans la gouvernance des données (AQ, Validation, Laboratoire, Production, IS/IT, Automation, Maintenance).

 

Périmètre

GMP, guides règlementaires sur l’intégrité des données

 

Infos complémentaires

Découvrez notre module e-learning :
Intégrité des données en environnement GxP

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