Intégrité des données en environnement GxP

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Grâce à cette formation, vous connaîtrez les mesures et les bonnes pratiques permettant d’assurer l’intégrité des données générées dans les activités GxP.
La formation inclut non seulement les attentes de la FDA mais également les exigences de l’EMA publiées en Août 2016 dans les Questions et Réponses BPF.

 

Notre expert vous dévoile dans une série de Questions / Réponses les principes d’intégrité des données GxP :
+ Quelles données sont concernées ?
+ Comment s’assurer que le personnel sait détecter les problèmes de Data Integrity ?
+ Que se passe-t-il si mes données ne sont pas intègres ?
+ Quelles mesures prendre pour l’intégrité de mes données dans le cadre de la sous-traitance ?

Après quoi, notre expert vous donnera des pistes et des principes pour répondre aux requis de Data Integrity sur les données GxP.

Vous apprendrez également :
+ Les définitions et le jargon spécifique à la Data Integrity : métadonnée, intégrité des données, ALCOA, audit trail, le cycle de vie de la donnée, données brutes…
+ Les requis ALCOA par un point d’actualité sur la réglementation : FDA, EMA, MHRA et en plus PIC/S et l’OMS.
+ Les principes de gouvernance des données.
+ Evaluer les risques pour assurer l’intégrité de vos données.

Profil stagiaire :

Tout personnel travaillant en environnement GxP.

Jean-Pierre, votre expert-formateur a plus de 40 années d’expérience, dont 7 aux Etats-Unis, en Qualité, Validation, Inspections, Audits, Formations et Lean Six Sigma. Certifié Auditeur Qualité, Ingénieur Qualité, Ingénieur Qualité Logiciel, Manager Qualité par l’American Society for Quality, notre expert est également membre du Conseil d'administration de l'ISPE France et du GAMP.

Aucun prérequis.

Profil stagiaire :
Tout personnel travaillant en environnement GxP.

Une fois l'achat effectué, vous recevez, dans un premier temps, un e-mail de confirmation de commande.

Puis, dans les 48 heures (jours ouvrés, après réception du paiement), vous recevez par e-mail, une confirmation d'accès au module sur notre plateforme CVO-EUROPE INSTITUTE. Cet accès est personnel et sécurisé par un mot de passe.

Le service d'Assistance CVO-EUROPE INSTITUTE est à votre disposition pour toute question d'ordre technique ou fonctionnel.

Pour toute question propre à la thématique du module, vous pouvez nous contacter via le forum de discussion. Un de nos experts vous répondra dans les meilleurs délais.

A l'issue de votre formation, vous êtes invité à répondre à un questionnaire de satisfaction et vous pouvez télécharger, le cas échéant, une attestation de formation.

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