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Responsable de la Compliance des produits e-santé – Dispositifs Médicaux H/F


France - Ile de France

CVO/PA/DAV/ING/1155

Fort d’une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l’intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données.

A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s’engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Responsable de la Compliance des produits e-santé – Dispositifs Médicaux H/F

CDI

Missions
En tant que Responsable de la conformité règlementaire des dispositifs médicaux concernés, vous aurez notamment comme responsabilité de :

- Définir la stratégie de réglementation des produits en lien avec la Direction,

- Assurer le respect et la mise en application du SMQ, le développer conformément à l’ISO 13485 et la 21 CFR Part 820,

- Agir comme contact privilégié pour les organismes de réglementation tels que l'ANSM et la FDA,

- Créer et mettre à jour la documentation technique et règlementaire des produits,

- Participer et veiller à l’application des obligations après commercialisation (vigilance, la surveillance et la production de rapports),

- Participer à la gestion et la sécurité de l’information,

- Gérer les non-conformités (NC) et actions correctives et préventives associées (CAPA),

- Coordonner les audits internes et assurer la liaison avec les organismes notifiés pour les audits externes.

Profil
- De formation Bac +5/Ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience significative en qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.

- Connaissance des référentiels propres aux Dispositifs Médicaux :

o ISO 13485 et/ou 21 CFR part 820 de la FDA

o Medical Device Reporting – MDR et 21 CFR Part 803

o ISO 14971

- Excellent relationnel, communication écrite et orale efficace.

- Rigueur, organisation et capacité d'analyse et de synthèse.

- Maîtrise de l'anglais et des outils informatiques.

Date de publication : 18/03/2019

  1. Madame Monsieur



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Les informations recueillies font l’objet d’un traitement informatique dont les caractéristiques sont les suivantes :
-Responsable du traitement : CVO-EUROPE SOCIETE NOUVELLE SAS au Capital social de 4 575 584 euros immatriculée au RCS de Lyon sous le n° 820 607 018 - Numéro de TVA: FR 60 820 607 018 - 3, Cours Albert Thomas 69003 Lyon
-Représentant du responsable du traitement : Patrice Ayrolles
-Délégué à la protection des données : Service Juridique - privacy@cvo-europe.com
Les informations recueillies font l’objet d’un traitement informatique à des fins de gestion des candidatures. Les données sont destinées au service recrutement de la société CVO-EUROPE SOCIETE NOUVELLE et du Groupe CVO-EUROPE.
Conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2018 et au règlement général sur la protection des données 2016/679 du 27 avril 2016, vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation de traitement, de portabilité et d’opposition au traitement de vos données personnelles, que vous pouvez exercer en vous adressant à privacy@cvo-europe.com, ou CVO-EUROPE, service juridique, 3 cours Albert Thomas, 69003 Lyon, France.

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