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Chargé d’affaires réglementaires (H/F) Haute Normandie


France - Nord Ouest

CVO/VDR/ING/1100

Fort d’une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l’intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données.

A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s’engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Chargé d’affaires réglementaires (H/F) Haute Normandie

CDI

Missions

Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...).
- Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...).
- Coordination de la constitution des dossiers.
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM.
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
- Dépôt des dossiers d'AMM.
- Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations).
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires.
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit.
- Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire, gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.

Profil

- Diplômé(e) bac+5 ou Pharmacien spécialisé(e) Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une première expérience en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.
- Vous avez des connaissances approfondies en affaires réglementaires, en industrie pharmaceutique.
- Vous possédez une précision administrative avec des compétences avérées dans la fixation de priorités.
- Fortement analytique, vous possédez un pouvoir de synthétisation avec des capacités de vision globale.



Nous vous offrons :
- La possibilité d’évoluer au sein d’un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ;
- Un management de proximité et une culture d’entreprise forte et orientée vers l’épanouissement professionnel et personnel ;
- De nombreuses possibilités d’évolution ;
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.

Si vous aussi vous souhaitez bénéficier d’une carrière épanouissante, évolutive et riche d’expériences variées, postulez et rejoignez l’équipe CVO-EUROPE !




Date de publication : 20/03/2019

  1. Madame Monsieur



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-Responsable du traitement : CVO-EUROPE SOCIETE NOUVELLE SAS au Capital social de 4 575 584 euros immatriculée au RCS de Lyon sous le n° 820 607 018 - Numéro de TVA: FR 60 820 607 018 - 3, Cours Albert Thomas 69003 Lyon
-Représentant du responsable du traitement : Patrice Ayrolles
-Délégué à la protection des données : Service Juridique - privacy@cvo-europe.com
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