NOUVEAUX RÈGLEMENTS DM 745 ET DM DIV 746

Les directives européennes d’enregistrement des DM pour le marquage CE sont remplacées par un règlement européen applicable depuis mai 2017. Les fabricants doivent enregistrer leurs produits selon cette nouvelle réglementation.

icone auditEVALUATION/AUDIT

Notre centre des audits vous propose :

  • une évaluation avec analyse des écarts de l’ensemble ou partie de votre système entre les évolutions des exigences passées, actuelles et futures, accompagnée d’un plan de rémédiation;
  • un audit de votre système selon les nouveaux règlements incluant un rapport d’audits et d’observations.

Ces deux prestations peuvent être étendues à l’ensemble de vos fournisseurs et/ou prestataires.

 

 

 

EN SAVOIR PLUS

 

Les formations suivantes peuvent être réalisées dans nos locaux (inter-entreprises) ou sur site (en intra) :

  • A la validation des procédés de nettoyage
  • A la validation des méthodes d’analyse

Pour en savoir plus contactez notre Centre de Formation.

icone formationFORMATION

Notre offre de formation inclut :

Les formations ci-dessus peuvent être réalisées dans nos locaux (inter-entreprises) ou sur site (en intra). Les formations intra permettent d’adapter les exemples et cas pratiques à vos propres besoins.

 

EN SAVOIR PLUS

 

dans la conception d’un plan de remise à niveau de votre stratégie de validation du nettoyage.

 

Pour en savoir plus contactez l’agence commerciale de votre région.

icone formationCONSEIL/COACHING

A travers une prestation de conseil, nous pouvons vous accompagner dans :

  • Transition 93/42 vers le règlement 2017/745
  • Transition 98/79 vers le règlement 2017/746
  • Conception d’un plan d’amélioration et de mise à niveau de votre SMQ (Système de Management
    de la Qualité)
  • Conception d’un plan d’implémentation de la SCAC (Surveillance Clinique Après Commercialisation)

 

EN SAVOIR PLUS

 

  • une évaluation objective de vos stratégies de nettoyage et de validation
  • un rapport d’audit avec un plan d’actions pour résoudre les éventuels écarts

Pour en savoir plus contactez notre Centre des Audits.

icone projet missionREALISATION

En fonction de votre niveau d’expertise et de la disponibilité de vos équipes, nous vous accompagnons dans :

  • Amélioration et mise à niveau de votre SMQ (en lien avec ISO 13485 v2016, 21CFR820).
  • Mise à niveau de vos dossiers techniques et réglementaires
  • Assurance Qualité, management du système qualité, support aux audits (ON, clients…)
  • Ingénierie des DM : PMO, URS, Design Reviews, MEDDEV, analyses fonctionnelles et techniques, Experts

 

EN SAVOIR PLUS

 

  • qualification d’équipements
  • pilotage des données de toxicité
  • change control et mise à jour des matrices équipements et du plan d’échantillonnage
  • rédactions, mise à jour des protocoles et des rapports
  • mise au point de vos méthodes analytiques du nettoyage

Pour en savoir plus contactez l’agence commerciale de votre région.

 

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