Flèche identité CVO-EUROPE

Notre Centre des Audits

Notre offre d’Audits

Fort de notre expertise des Sciences de la Vie et de la mise en conformité réglementaire depuis 1995, notre Centre des Audits réalise des prestations d’audits et d’évaluations qui mesurent la conformité et la performance de votre organisation et de votre système, comme celui de vos partenaires en amont ou en aval.

Notre Centre des Audits capitalise l’ensemble du savoir-faire de CVO-EUROPE dont la qualité est reconnue par l’ensemble des acteurs des Industries de la Santé.

 

Nous proposons des audits dans les secteurs des Sciences de la Vie :

 

PHARMACEUTIQUE

Médicaments, Vétérinaire, Combinés

CVO-EUROPE réalise des audits pour les industriels des dispositifs médicaux

DISPOSITIFS MEDICAUX

DM, DM DIV

CVO-EUROPE réalise des audits dans le domaine des cosmétiques

COSMETIQUES



Notre offre d’Audits et d’Evaluations

AUDITS

Pour bénéficier d’un regard extérieur

 

Un audit permet une analyse des écarts de votre système selon les nouveaux règlements et inclut un rapport d’audits et d’observations.

EVALUATIONS

Pour améliorer l’existant

 

Une évaluation n’est pas une exigence règlementaire, mais un état des lieux précis d’un système existant (data integrity, gestion des risques, qualification, validation infrastructures, système documentaire, etc.), afin de l’améliorer. Elle s’accompagne d’un plan d’actions /
remédiation.

AUDITS PARTAGES / GROUPES

Pour réduire vos coûts

 

Un audit partagé /groupé est un audit réalisé par un sous-traitant Auditeur, chez un même fournisseur, pour le compte de plusieurs sponsors / clients.

AUDITS SPECIFIQUES 

Pour répondre à un besoin sur-mesure

 

Un audit spécifique permet de répondre à un besoin particulier :
Audit VSI
Aide pour les inspections (en front ou war room)
Audits des organisations (mise en situation)
Audit documentaire (CDT/DT/ Protocole et rapport qualification/validation)
« Audit for cause »



Notre catalogue d’Audits

Audits Pré-Cliniques
Audits Cliniques
Audits Affaires Réglementaires
Audits Réglementaires de Sous-traitants et d'Opérateurs Economiques
Audits Fournisseurs de Systèmes et Logiciels
Audits Systèmes Qualité
Audits Intégrité des Données
Mock Inspection Sites
Evaluations

N’hésitez pas à nous contacter pour recevoir directement notre brochure Centre des Audits

 



Notre solution d’audits à distance

Avec la généralisation du travail à distance, et les éventuelles restrictions d’accès des sites industriels, en particulier dans les périodes de crise sanitaire, l’accès aux sites industriels au personnel extérieur peut devenir de plus en plus difficile.
Afin de respecter vos contraintes, sans compromettre votre planning d’audits et d’évaluations et préserver votre conformité réglementaire, nous pouvons vous proposer une solution alternative : l’audit à distance (« remote audit »).
Nous sommes habitués à déployer des audits à distance, qui sont reconnus par les autorités réglementaires, en fonction du contexte et de la criticité du processus à auditer.


Comment se déroule un Audit à Distance ?
  • Nous utilisons un système de webconférence (à votre convenance)
  • Nous vous envoyons au préalable un plan d’audit, ainsi qu’une liste des documents clés à renvoyer à l’auditeur pour gagner du temps en réalisant au préalable un audit documentaire
  • Nous réalisons l’audit par webconférence avec partage à l’écran des SOPs, protocoles, plans et enregistrements entre notre auditeur et vous :
    • Notre auditeur interagit avec vous, répond à vos questions et effectue un relevé des écarts s’il y a lieu
    • Un wrap up final est effectué en direct
  • Un rapport d’audit complet vous est ensuite envoyé (avec précisions des modalités de l’audit)
A noter que dans certains cas, un audit « terrain » complémentaire est réalisé pour compléter l’audit lorsque cela est jugé pertinent (sur la base d’une analyse de risque).


Nos atouts audit à distance
  • Un suivi et un accompagnement à distance, en fonction de votre disponibilité
  • Une qualité de service identique à une prestation réalisée sur site 
  • Un gain de temps pour vous et vos équipes
  • Pas de retard sur votre planning d’audits
  • Une équipe d’auditeurs experts
  • Le Centre des Audits CVO-EUROPE, expert des Sciences de la Vie et de la mise en conformité réglementaire depuis 1995 


Notre valeur ajoutée

Les plus de notre Centre des Audits

  • Des audits dédiés et spécifiques aux Sciences de la Vie
  • Une équipe d’auditeurs experts
  • Des audits en phase avec l’évolution de nos métiers et de la réglementation
  • Des prestations à haute valeur ajoutée
  • Des prestations en lien avec notre veille réglementaire et normative GxpManager
  • Des offres à la carte

 



Notre équipe d’auditeurs

Des profils hautement qualifiés

Nos auditeurs ont toutes et tous une expérience professionnelle concrète en entreprise d’au minimum 10 ans dans les domaines qu’ils auditent.

 

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