Tout laboratoire non clinique qui effectue des essais BPL doit se conformer aux exigences BPL et peut être soumis à une inspection par les autorités compétentes ou d’autres organismes de certification. CVO-EUROPE peut vous accompagner en réalisant des audits indépendants des installations et des études des sponsors ou sous-traitants, vous donnant ainsi l’assurance supplémentaire que le laboratoire est en conformité avec les réglementations (par exemple, 21 CFR 58, BPL OCDE), les SOPs ou le protocole d’étude.
APC01 : Audit pré-clinique – Conduite Étude
• Étude monosite ou multi-sites
• Gestion de la communication SD/Pis/sponsor
• Gestion des amendements/déviations
APC02 : Audit pré-clinique – Traitement des données brutes
• Audit trail des données brutes : électroniques, papier, gestion cahier de laboratoire, monitoring environnemental.
APC03 : Audit pré-clinique – Élément d’essai
• Caractérisation
• Stockage, réception, gestion des références et standards
APC04 : Audit pré-clinique – Système d’essai
• Animalerie, cultures cellulaires, validation des méthodes analytiques
OBJECTIFS
- Animalerie / CRO / Sponsor / Installation/site d’essai / Elément d’essai / Système d’essai
- Audit de sélection : choix de fournisseur d’animaux, sélection CRO pour étude in vivo ou in vitro
- Audit QMS: audit du système qualité BPL
- Audit du plan d’étude, plan de phase d’étude
- Audit du rapport d’étude, rapport de phase d’étude : traçabilité des données brutes de l’étude
- Audit de phase d’étude : audit durant l’expérimentation, phase critique de l’étude
- Audit pour cause : investigation suite à non-conformité ou suspicion de non-conformité
- Audit interne : système qualité du sponsor
PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT
- BPL OCDE
- 21 CFR Part 58
- 21 CFR part 11
- ISO 9001
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