Flèche identité CVO-EUROPE

Audits Pré-Cliniques

Tout laboratoire non clinique qui effectue des essais BPL doit se conformer aux exigences BPL et peut être soumis à une inspection par les autorités compétentes ou d’autres organismes de certification. CVO-EUROPE peut vous accompagner en réalisant des audits indépendants des installations et des études des sponsors ou sous-traitants, vous donnant ainsi l’assurance supplémentaire que le laboratoire est en conformité avec les réglementations (par exemple, 21 CFR 58, BPL OCDE), les SOPs ou le protocole d’étude.

 

APC01 : Audit pré-clinique – Conduite Étude

• Étude monosite ou multi-sites

• Gestion de la communication SD/Pis/sponsor

• Gestion des amendements/déviations

APC02 : Audit pré-clinique – Traitement des données brutes

• Audit trail des données brutes : électroniques, papier, gestion cahier de laboratoire, monitoring environnemental.

APC03 : Audit pré-clinique – Élément d’essai

• Caractérisation

• Stockage, réception, gestion des références et standards

APC04 : Audit pré-clinique – Système d’essai

• Animalerie, cultures cellulaires, validation des méthodes analytiques



OBJECTIFS

  • Animalerie / CRO / Sponsor / Installation/site d’essai / Elément d’essai / Système d’essai
  • Audit de sélection : choix de fournisseur d’animaux, sélection CRO pour étude in vivo ou in vitro
  • Audit QMS: audit du système qualité BPL
  • Audit du plan d’étude, plan de phase d’étude
  • Audit du rapport d’étude, rapport de phase d’étude : traçabilité des données brutes de l’étude
  •  Audit de phase d’étude : audit durant l’expérimentation, phase critique de l’étude
  •  Audit pour cause : investigation suite à non-conformité ou suspicion de non-conformité
  •  Audit interne : système qualité du sponsor

PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT

  • BPL OCDE
  •  21 CFR Part 58
  •  21 CFR part 11
  •  ISO 9001


N’hésitez pas à nous contacter pour recevoir directement notre brochure Centre des Audits

 

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