Comment être certain que le dossier réglementaire que l’on va soumettre est complet, cohérent et en conformité avec les exigences réglementaires des pays concernés ? Comment garantir le maintien du cycle de vie d’un produit enregistré ? La réponse à ces questions est apportée par des audits, des évaluations et des vérifications afin d’être certain de la bonne qualité (contenu, conformité…) du dossier à soumettre ou à notifier.
AAR01 : Audit Affaires Réglementaires – Médicaments à usage humain et vétérinaire
AAR02 : Audit Affaires Réglementaires – Produits radio-pharmaceutiques
AAR03 : Audit Affaires Réglementaires – Produits alimentaires et nutriments
AAR04 : Audit Affaires Réglementaires – Produits cosmétiques
AAR05 : Audit Affaires Réglementaires – Produits biologiques
AAR06 : Audit Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux
AAR07 : Audit Affaires Réglementaires – Produits combinés
OBJECTIFS
- Auditer un dossier de soumission de médicaments AMM, NDA
- Auditer un dossier pour effectuer des essais cliniques, IND
- Auditer un dossier de notification suite à une variation ou une modification
- Auditer un dossier dans le cadre de la soumission pour un ou plusieurs pays donnés.
- Auditer un dossier enregistré en vue de sa mise à jour
PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT
- Directive « essais cliniques des médicaments »
- Les référentiels pouvant être utilisés pour cet audit sont :
- eCTD (electronic Common Technical Document)
- NeeS (Non eCTD electronic Submission)
- Monographies : EP, USP, JP…
- Medical Devices Directives
- ISO 9001
- ISO 13485
- Autres textes réglementaires applicables de l’EMA, de la FDA, du MHLW et de la PMDA…
N’hésitez pas à nous contacter pour recevoir directement notre brochure Centre des Audits