Comment être certain que l’équipement que l’on va se procurer est en conformité avec les exigences réglementaires et surtout qu’il va correspondre réellement aux besoins de l’utilisateur. Les certifications garantissent rarement que l’équipement est, ou a été, conçu et développé selon des bonnes pratiques et sous un Système de Management de la Qualité. Un logiciel ou un système informatisé et/ou automatisé ne peut pas être vérifié complètement uniquement par des tests à la fin du développement. L’audit est la seule solution pour vérifier que le concepteur / développeur / intégrateur va respecter les besoins utilisateur et les bonnes pratiques de conception et de développement aussi bien que les bonnes pratiques d’intégration. De même l’utilisation de laboratoires de contrôle extérieurs ne permet pas de se dédouaner de la responsabilité liée à ces contrôles. Un audit de ces structures est indispensable pour garantir la validité des analyses et de leurs résultats.
AFS11 : Audit de Fournisseur d’équipements de production ou de laboratoire
AFS12 : Audit de Fournisseur de Systèmes Informatisés et/ou Automatisés
AFS13 : Audit de Concepteur / Développeur / Intégrateur de Systèmes Informatisés / Automatisés et logiciels
AFS14 : Audit de Fournisseurs de Services SAAS / IAAS / PAAS, Hébergeurs / Hosting de SI, Data Center, infrastructures informatiques / industrielles…)
AFS15 : Audit de Fournisseurs de Logiciels (y compris ceux considérés comme DM ou DMDIV et ceux relatifs aux objets connectés de santé, mHealth, IoT)
OBJECTIFS
- Sélectionner un concepteur / développeur / intégrateur / fournisseur / sous-traitant parmi plusieurs possibles : Audit de sélection
- Qualifier un concepteur / développeur / intégrateur / fournisseur / sous-traitant par rapport à un besoin : Audit de qualification
- Requalifier un sous-traitant déjà qualifié : Audit de requalification ou Audit de suivi
PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT
- ISO 9001 (Système de Management de la Qualité)
- ISO 90003 (Système de Management de la Qualité appliqué aux logiciels)
- GAMP 5 (Systèmes Informatisés et / ou Automatisés)
- IEEE Software Engineering (Logiciels et Programmes)
- GAMP Labo (équipements de laboratoire)
- PIC/S PI011-3
- 21 CFR part 11, GMP Annexe 11
- ISO 17025, ISO 15189 (LBM)
- IEC 62304
- IEC 82304
- ISO 14971
- IEC 80001
- ISO 80002-1
- ITIL (Hébergeurs, Data Center)
- GAMP 5 (SAAS, Hébergeurs, Data Center)
- GAMP IT (Hébergeurs, Data Center)
- IEEE Software Engineering (SAAS)
- eSCM SP (audit auprès d’un outsourceur)
N’hésitez pas à nous contacter pour recevoir directement notre brochure Centre des Audits