L’ICH E6 (R2) renforce la notion de risques et de sécurité des sujets dans le système d’assurance qualité. L’audit du promoteur, indépendant et distinct des fonctions de contrôle de routine ou de contrôle de la qualité, doit viser à évaluer le déroulement des essais et leur conformité au protocole, aux SOP, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables. CVO-EUROPE peut vous accompagner dans la sélection de vos fournisseurs / vendeurs / tierces mais également en réalisant des audits indépendants des sites investigateurs.
ACL01 : Audit clinique CRO / Centre d’investigation / Sponsor
- Audit de sélection : choix des centres d’investigation pour étude
- Audit QMS : audit du système qualité (BPC, ISO, requis sponsor…)
- Audit de suivi : audit périodique de conformité aux BPC et requis sponsor
- Audit du protocole d’étude : audit de la conformité aux BPC et requis sponsor des documents essentiels avant démarrage : plan d’étude clinique, du CRF, du consentement…)
- Audit de phase / de processus : audit de l’étude clinique (phase inclusion volontaire, phase critique
d’étude…) - Audit du rapport d’étude : audit des documents et données cliniques, cohérence avec CRF, Data Management
- Audit pour cause : audit d’investigation suite à non-conformité
- Audit interne : évaluation du QMS du sponsor
ACL02 : Audit clinique Data Management / Biostatistique
- Audit QMS : audit de conformité de bonnes pratiques de Data Management des données cliniques et du traitement statistique de ces données
ACL03 : Audit clinique IT / Fabricant PI
- Audit de fournisseur selon référentiel IT ou BPF pour Produit d’Investigation
ACL04 : Audit clinique Laboratoire
- Audit QMS : audit de conformité de bonnes pratiques de laboratoire clinique
- Audit de sélection : choix des laboratoires cliniques ou de support d’essais
OBJECTIFS
Évaluer le déroulement des essais et leur conformité au protocole, aux SOP, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.
PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT• Directive « essais cliniques des médicaments »
- EU Volume 10 Clinical Trials
- ICH E6 (GCP)
- ICH E9
- Protection personnes
- ISO 14155-1 et 2, 9001
- ISO 9001
- Directive bioresearch
- PI 011-3 (Validation SI)
- GCDMP (CDISC)
- Loi informatique données
- GCP
- GCP + référentiel IT
- GMP
- Bonnes Pratiques de Pharmacie hospitalière
- WHO GCLP
- EMA GCP inspections Clinical lab
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