Les exigences des BPF/GMP Européennes imposent que les fournisseurs de Matières Premières (MP) et d’Articles de Conditionnement (AC) soient évalués. Cette évaluation ne peut être réalisée sans conduire un audit réglementaire du fournisseur sur site. En tant que titulaire de l’autorisation de fabrication et responsable devant les instances réglementaires de la traçabilité et de la vigilance ou pour les procédés sous-traités, il est aussi impératif d’auditer ces sous-traitants afin de garantir que les exigences réglementaires sont respectées. Quand on utilise des fournisseurs de services, l’une des problématiques est de garantir le niveau de service et le respect des exigences réglementaires et normatives liées au type de service demandé. Un audit va permettre de s’assurer de la compétence des fournisseurs, de la qualité du service et de démontrer aux instances réglementaires que le service est correctement géré. Déterminer le niveau de maîtrise des opérations et donc développer la confiance est un élément essentiel d’une bonne relation.
ARF01 : Audit Réglementaire des Fournisseurs de MP et AC
ARF02 : Audit Réglementaire Distributeurs, Vigilance
ARF03 : Audit Réglementaire Sous-Traitance Procédé
ARF04 : Audit Réglementaire Fournisseurs de Services (Métrologie / instrumentation / calibration / étalonnage)
ARF05 : Audit de Laboratoires de Contrôle / test analytique
OBJECTIFS
- Sélectionner un fournisseur / sous-traitant parmi plusieurs possibles : Audit de sélection
- Qualifier un fournisseur / sous-traitant : Audit de qualification
- Requalifier un fournisseur / sous-traitant déjà qualifié : Audit de requalification ou Audit de suivi
PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT
- GMP Europe part I – Bonne pratiques de fabrication des Produits finis
- GMP Europe part II – ICH Q7, Bonne pratiques de fabrication des Principes Actifs
- GMP Europe part III – ICH Q9, Gestion des Risques Qualité – ICH Q10, Système Qualité Pharmaceutique
- GMP Europe Annexe 11, Systèmes Informatisés et Annexe 15, Qualification et Validation
- GMP Europe Annexes selon types d’activités ou prestations
- ISO 15378- Matériaux d’emballage primaire pour médicaments
- The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipient
- GDP Europe – Bonnes pratiques de distribution
- GVP Europe – Bonnes pratiques de vigilance
- ISO 9001 (System de Management de la Qualité)
- ISO 17025 (Métrologie)
- ISO 22716, GMP Europe, Bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques
- MDR 2017/745
- MDR 2017/746
N’hésitez pas à nous contacter pour recevoir directement notre brochure Centre des Audits