Faire évaluer ses pratiques et procédures concernant le Système de Management de la Qualité ou l’informatique ou faire évaluer techniquement ses systèmes par une tierce partie permet d’avoir une image objective et facilite la prise de recul. Ces évaluations, si elles sont réalisées par des spécialistes du domaine audité comme c’est le cas pour les auditeurs de CVO-EUROPE, permettent ainsi de profiter du retour d’expérience des auditeurs et de capitaliser sur ce qui se fait de mieux pour éliminer les pertes, être plus performant et plus rentable.
EV31 : Evaluation des Pratiques et Procédures SMQ
EV32 : Evaluation des Procédures et Pratiques Informatiques
EV33 : Evaluation des Pratiques et Procédures pour la Qualification / Validation (VSI, VSA), Métrologie…
EV34 : Evaluation Lean 6 Sigma
Eliminer les pertes, être plus performant, être plus rentable, c’est le but de toute entreprise. Une approche Lean 6 Sigma conduite par des Black Belt Lean 6 Sigma peut vous permettre d’atteindre ce but. Pour cela une première évaluation Lean 6 Sigma est nécessaire afin de faire un état des lieux sur lequel on pourra ensuite construire un avenir où l’amélioration continue sera l’outil de progression. Outils Lean 6 Sigma pouvant être utilisés : Gemba Walk, PDCA, Chasse aux MUDA (pertes / gaspillages), A3, Voix du Client – VoC, Transfo Lean, DMAIC, Kaizen, DFLSS, Mandat de Projet, FIPOC, VSM, Matrice Bénéfice / Faisabilité, Diagramme de PUGH, Statistiques (Régression Linéaire, ANOVA, Plan d’expérience…)
EV35 : Evaluation de projet ingénierie ou informatique
EV36 : Evaluation technique des systèmes et équipements (utilités …)
OBJECTIFS
- Faire un bilan objectif des procédures / processus et/ou des pratiques par rapport à un domaine et à un référentiel réglementaire, normatif ou interne (standard corporate)
- Déterminer des plans d’action pour résoudre les éventuels écarts
- Faire un diagnostic en vue de simplifier et de rationaliser le SMQ
- Faire un bilan objectif des procédures et/ou des pratiques de production / exploitation Informatiques
- Faire un bilan des pratiques de projets informatiques
- Faire un état des lieux des procédures et pratiques de gestion de l’infrastructure informatique
- Faire un état des lieux de la conception et du développement des logiciels
- Optimiser les pratiques d’exploitation
- Faire un état des lieux dans l’esprit Lean 6 Sigma pour dégager des axes d’amélioration permettant d’augmenter les profits.
- Réduire les gaspillages, les défauts et les stocks
- Réduire les temps de cycle et les délais de réalisation : R&D, production, distribution, QC, services …
- Mieux maîtriser les processus en réduisant les variations sur les paramètres critiques des processus
- Faire un bilan technique objectif des systèmes et équipements par rapport à un domaine et à un référentiel réglementaire ou normatif
PRINCIPAUX RÉFÉRENTIELS / CRITÈRES D’AUDIT
- ICH Q10 – Système Qualité Pharmaceutique
- ICH Q9 – Gestion des Risques Qualité
- ISO 13485 – Système de Management da la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
- ISO 14971 – Gestion des Risques appliquée aux Dispositifs Médicaux
- ISO 17025 (Métrologie)
- ISO 12207 Systems and Software Engineering – Software Life Cycle Processes
- ISO 9001 – Système de Management de la Qualité
- ISO 90003 (Système de Management de la Qualité appliqué aux logiciels)
- NF EN 62304 Systems and Software Engineering – Software Life Cycle Processes for Medical Devices
- NF EN 62366 Dispositifs Médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
- MHLW arrêté ministériel No. 136, 2004. Standards for Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices (GQP – Good Quality Practices)
- GMP Europe Annexe 11, Systèmes Informatisés
- PIC/S PI 011-3, Computerized Systems
- FDA 21 CFR part 11, Electronic Record, Electronic Signature
- FDA 21 CFR parts 820, Quality System Regulation
- FDA, Process Validation: General Principles and Practices
- FDA, General Principal of Software Validation
- PFSB/CND notification No. 1021-11, 2010. Guideline on Management of Computerized Systems for Marketing Authorization Holders and Manufacturers of Drugs and Quasi-drugs
- GAMP Labo (équipements de laboratoire)
- GAMP 5 (Systèmes Informatisés et/ou Automatisés)
- GAMP IT (Infrastructure Informatique)
- IEEE Software Engineering (Logiciels et Programmes)
- ITIL (infrastructure informatique)
- CMMi (processus informatique)
- SPICE (conception et développement de logiciels)
- COBit
- CLUSIF (Sécurité informatique)
- Outils Lean 6 Sigma
- PDA TR32
- ISO/IEC 90003 – Software Engineering – Guidelines for the application of ISO 9001 to computer software
- PMBOK Project Management Body of Knowledge
- PRINCE 2
- Guides ISPE
- Référentiels des marchés publics
- Tous les guides et référentiels techniques
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