Data Integrity

CVO-EUROPE vous accompagne dans la définition de votre politique Data Integrity pour être conforme aux exigences réglementaires en matière d’intégrité des données et vous propose un plan d’actions correctif ainsi que les ressources pour le réaliser.

icone auditAUDIT

Nos audits sur site incluent :

  • Data Integrity et Processus métiers
  • Systèmes de production, utilités, stockage, salles propres, systèmes de laboratoires, systèmes informatisés, systèmes automatisés, bureautique, infrastructure…
  • Diagnostic, écarts, vulnérabilités, plan d’actions à court, moyen et long terme.

Pour en savoir plus, contactez notre Centre des Audits.

 

Les formations suivantes peuvent être réalisées dans nos locaux (inter-entreprises) ou sur site (en intra) :

  • A la validation des procédés de nettoyage
  • A la validation des méthodes d’analyse

Pour en savoir plus contactez notre Centre de Formation.

icone formationFORMATION

Notre offre de formations inclut :

  • Connaître et comprendre les exigences règlementaires (programme détaillé)
  • Sensibilisation de la Direction et du Management au Data Integrity
  • Formation des responsables de projets mise en conformité DI, référents DI et experts DI
  • Formation et sensibilisation du personnel au bonnes pratiques Data Integrity (selon contexte et métiers : BPL, BPC, BPF, BPD…)

Ces formations peuvent être réalisées dans nos locaux (inter-entreprises), ou sur site (en intra) pour adapter les exemples et cas pratiques à vos propres besoins.

Pour en savoir plus, contactez notre Centre de Formation.

 

dans la conception d’un plan de remise à niveau de votre stratégie de validation du nettoyage.

 

Pour en savoir plus contactez l’agence commerciale de votre région.

icone formationGxpManager

Solution logicielle conforme Annex11, 21CFR11.

  • Grilles d’évaluation : cycle de vie Data Integrity, Alcoa, Annexe 11, GAMP5…
  • Conduite des évaluations Data Integrity des entités (métiers, processus, enregistrements, systèmes…)
  • Analyse des vulnérabilités Data Integrity, KPI, dashboards
  • Analyses de risques Data Integrity détaillées, acceptation des risques
  • Plan d’action correctif Data Integrity à court, moyen et long terme
  • Plan de charge et plan de ressources Data Integrity

Pour en savoir plus, contactez GxpManager.

 

  • une évaluation objective de vos stratégies de nettoyage et de validation
  • un rapport d’audit avec un plan d’actions pour résoudre les éventuels écarts

Pour en savoir plus contactez notre Centre des Audits.

icone projet missionPLAN D’ACTIONS

En fonction de votre niveau d’expertise et de la disponibilité de vos équipes, nous vous accompagnons dans :

  • Mise en place de la gouvernance Data Integrity et de la stratégie de mise en conformité (politique, procédures, manuels, DI master plan, etc.)
  • Conduite, animation et suivi des analyses de risques, plan de mitigation des risques, plan CAPA
  • Fiabilisation et sécurisation des flux de données et des documents papiers et bureautiques (word, excel, access, lotusnotes, exchange…)
  • Fiabilisation et sécurisation des flux de données électroniques : déploiement fonctionnel, upgrade ou mise en place de systèmes informatisés types LIMS, LAS, ERP, MES, eBR, eDMS, eQMS, Scada, supervision, EMS, BMS, WMS… : projets, URS, choix, paramétrage, configuration, installation, qualification, validation
  • Amélioration, sécurisation des infrastructures informatiques : accès physiques et logiques, backup / restore, DRP, BCP…
  • Pilotage de projets Data Integrity

Pour en savoir plus, contactez l’agence commerciale de votre région.

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