Contexte
Le « nouveau » règlement sur les dispositifs médicaux (Règlement UE 2017/745/746) est complexe et les changements qu’il incarne sont importants.
L’activité de Post Market Surveillance est une obligation réglementaire renforcée. Il est très important que les fabricants revoient leurs procédures de PMS, d’autant plus que les habitudes en matière de gestion des risques ont changé et de nouvelles mises à jour seront nécessaires.
Tout organisme qui ne satisfait pas aux exigences réglementaires peut perdre ses certifications et autorisations de mise sur le marché.
Nos solutions
Pour l’évaluation du processus actuel, et pour la mise en conformité de votre processus actuel, notre équipe peut intervenir de façon :
PROACTIVE
+ Mise en œuvre d’un processus PMS intégré au SMQ
+ Mise en place des procédures PMS
+Mise en place d’un plan de PMS intégré au Dossier Technique
+ Récupération des données (incidents, retours clients, publication…)
+ Elaboration d’un Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR)
+Rédaction d’un Rapport de Surveillance Après Commercialisation
+ Gestion des Analyses de Risques
+ Mise en place de Key Performance Indicators (KPIs)
+ Revue de littérature scientifique
REACTIVE
+ Gestion des plaintes
+ Gestion des ressources clients
+ Gestion des rappels et retraits
+ Mise en place des procédures de Field Safety Notice (FSN) / Field Safety Corrective Actions (FSCA)
+ Préparation à une inspection sur site (interne et externe)
Notre valeur ajoutée
Spécialisés dans les industries des Sciences de la Vie – dont les Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DM/DMDIV), nos consultants sont en mesure de vous accompagner dans la compréhension de la réglementation et sur la mise en place des bonnes pratiques industrielles attendues dans ce secteur.
Vous souhaitez vous faire accompagner sur vos activités de PMS ?
Contactez nos équipes commerciales et nos experts :