Contexte
Sur le territoire national, et pour l’exportation des vos produits en Europe, le règlement européen sur les dispositifs médicaux renforce les exigences règlementaires et qualité chez tous les acteurs économiques du dispositif médical et les oblige à revoir leur fonctionnement.
Cette « nouvelle » réglementation demande aux fournisseurs, sous-traitants et à l’ensemble des opérateurs économiques de se mettre en conformité alors que les ressources dans ce domaine sont déjà limitées. EFOR-CVO propose ses services pour aider et accompagner les acteurs du dispositif médical dans la mise en place et l’implémentation des exigences du nouveau règlement.
Objectifs
EFOR-CVO vous accompagne et vous permet de mettre en place le MDR en vous proposant des solutions pour les enjeux majeurs de la nouvelle réglementation :
- Classification des Dispositifs Médicaux
- Spécification communes
- Données de rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) et de la démarche de surveillance après commercialisation (PMS)
- Données d’étude clinique
- EUDAMED
- Identification Unique des Dispositifs Médicaux (UDI)
- Dossiers Techniques / Documentation SMQ
Nos solutions
+ GAP Analysis effectué entre les Directives et le Règlement
+ La mise en place des processus et procédures requis par le règlement
+ Intégration de la traçabilité du produit (de la matière première chez vos sous-traitants jusqu’à l’élimination du produit fini)
+ Transmission des savoirs et de l’expertise sur le nouveau règlement
Notre valeur ajoutée
+ Une transition prioritaire, plus rapide et efficace vers le règlement
+ Mise en place d’un ou plusieurs spécialistes DM sur le projet à temps plein
+ Acquisition rapide d’un savoir spécialisé dans le domaine
+ Des gains de productivité conséquents pour la mise en place du MDR
Vous souhaitez vous faire accompagner dans votre mise en conformité au MDR ?
Contactez nos équipes commerciales et nos experts :