Subir le changement ce n’est pas une fatalité, on peut choisir de le gérer et ainsi de le maîtriser.
Le Change Control est une exigence réglementaire mise en avant par toutes les agences réglementaires internationales comme seul et unique moyen de garantir la maîtrise des procédés et la qualité produit. Change Control ou Gestion des Modifications, quelque soit le nom qu’il porte, c’est un processus qui doit être maîtrisé car c’est ce processus qui garantit que les autres processus vont continuer à être maîtrisés. Cette formation présente les étapes qui doivent composer ce processus ainsi que les outils nécessaires à sa maîtrise et vous apprend à gérer les changements au lieu de les subir.
Objectifs
- Maîtriser les exigences réglementaires en termes de Change Control.
- Identifier les différentes étapes nécessaires au Change Control.
- Maîtriser la documentation nécessaire au Change Control.
- Mettre en place un processus de Change Control.
- Définir les moyens et le suivi du processus de Change Control.
- Evaluer les impacts et les risques liés à un changement.
Programme
1. Exigences réglementaires
Objectifs du module : connaître les exigences réglementaires en termes de Change Control.
Rappel sur les principaux textes réglementaires liés au Change Control.
Jeu
Revue et analyse des principales exigences de chaque texte.
Synthèse des exigences.
2. Le processus de Change Control
Objectifs du module : connaître et comprendre les étapes d’un processus de Change Control.
Jeu
Les points clés du Change Control.
Jeu
Le détail des étapes du processus de Change Control.
Le processus lié aux changements urgents.
La documentation nécessaire pour le Change Control.
3. L’analyse d’impact et la classification des Changements
Objectifs du module : comprendre l’importance de l’analyse d’impact.
Savoir réaliser une analyse d’impact.
Savoir classifier les impacts.
Jeu
Les points-clés de l’analyse d’impact.
Les moyens d’analyse d’impact.
Cas pratique : Analyses d’impact.
Jeu
Les points-clés de la classification des changements.
Les critères de classification : analyse de risques, Analyse de criticité.
Les classifications : mineure, majeure, critique, sans impact.
Cas pratique : Classification.
4. Les responsabilités
Objectifs du module : connaître les responsabilités d’un point de vue Change Control.
Jeu
Qui approuve quoi ?
Qui réalise les analyses ?
Qui prend la/les décisions et sur quelles bases ?
Est-ce différent en fonction du type de changement ?
5. Le plan d’action et le suivi du changement
Objectifs du module : savoir mettre en place un plan d’action et le suivre.
Jeu
Le contenu d’un plan d’action.
Le suivi du changement.
La clôture du changement.
Cas pratique : Mise en place de plans d’action.
Jeu : Révision des points importants.
Références
QR310
Catégorie
Qualité / Réglementation
Domaines concernés
Dispositifs médicaux
Médicaments
Cosmétiques
Combinés
Inter
Présentiel : 2 jours / 1290€ HT
Pauses et déjeuners inclus
Classe virtuelle : 2 jours / 1190€ HT
Classe virtuelle
Du 27 au 28 juin 2022 inclusFormulaire d'inscription
Classe virtuelle
Du 20 au 21 septembre 2022 inclusFormulaire d'inscription
Intra
Disponible en intra-entreprise en français
Public visé
- Assurance Qualité
- Contrôle Qualité
- Laboratoire sous-traitant
Pré-requis
Aucun
Périmètre
Toute personne impliquée dans la gestion des modifications.
Infos complémentaires
Des modèles de documents (formulaire de Change Control) et des exemples d’analyses d’impacts et de critères de classification sont fournis aux participants à la formation.
Nous contacter pour toutes demandes ou adaptation de la formation à un handicap.
Les + de nos formations
Jeux et Cas Pratiques
Évaluation des acquis : QCM
Attestation de formation
Évaluation de la qualité de la formation
Sessions en classe virtuelle : nous contacter