Objectifs

• Documenter la conception, le développement et l’industrialisation d’un DM en vue de sa certification
• Maîtriser les outils et méthodes pour faciliter la documentation

Programme

Module 1 :  Rappel des exigences normatives et réglementaires

Objectifs :

• S’approprier la règlementation applicable, le principe du marquage CE, le lien entre les normes et la réglementation et les documents générés en conception nécessaires au marquage CE d’un dispositif médical
• Définir la théorie de la conception, du développement et de l’industrialisation selon la norme ISO 13485

Module 2 : Théorie de la conception, du développement et de l’industrialisation

Objectifs :

• Connaitre le système de Traçabilité des exigences et des preuves, le planning tout au long de la conception, du développement et de l’industrialisation
• Mener la gestion des changements pendant et après la conception

Module 3 : Conception, développement et industrialisation d’un dispositif médical en pratique

Objectifs : Connaitre les étapes de de formalisation des données d’entrée et traçabilité, de revue de conception, de vérification et validation de la conception, du transfert en production, de la validation et de la qualification des procédés. S’approprier les phases de création d’un dossier de transfert de conception, d’intégration de la PMS et des changements

Module 4 : Evaluation des acquis