Conduite d’investigations et traitement des déviations

Dans une dynamique de maitrise des process et de réduction des non-conformités, vous souhaitez renforcer les compétences des personnes en charge de la conduite des investigations et du traitement des déviations.

Ce programme de formation va vous apprendre à gagner en autonomie et en pertinence dans la conduite des investigations et la rédaction des éléments de preuve et de traçabilité pour atteindre le « bon du premier coup » ?
Cette formation aborde les points suivants :
– Présentation des étapes du traitement des déviations (validation d’une hypothèse, détermination des causes racines, traitement des CAPA…)
– Rédaction de descriptions claires et concises des observations (comment adopter une syntaxe claire et factuelle. Quels sont les mots clés à utiliser ?)
– Présentation des outils
– Application stricte et efficace des outils
– Choix et présentation des données,
– Présentation des résultats et conclusions (auditabilité)

 

Objectifs

  • Développer la culture de l’excellence
  • Comprendre les enjeux et les bénéfices d’un problème bien enregistré et bien résolu
  • Comprendre en profondeur les étapes de traitement d’une déviation.
  • Savoir choisir les outils les plus appropriés
  • Savoir adapter son vocabulaire aux situations et comprendre son impact
  • Savoir éradiquer les causes identifiées
  • Savoir établir un plan CAPA adapté et efficace
  • Connaître les clés d’un dossier CAPA auditable
  • Maitriser les aspects rédactionnels d’une déviation (qualité, règlementaire, auditabilité)

Programme

1. Le concept du Problème

Objectif du module : connaître le concept du problème.
Définitions, vocabulaire, formulation
Les autres définitions
Jeu : les erreurs de vocabulaires

 

2. Le changement d’état d’esprit

Objectif : connaître les principes majeurs duchangement d’état d’esprit pour la résolution deproblèmes

– Les paradigmes
– Le changement d’état d’esprit
– La règle des 3 réels
– Le travail en équipe
Jeu : les points clé de comportement

 

3. Les outils d’investigation de résolution de problèmes

Objectif : savoir choisir les outils de la résolution de problèmes pour identifier la bonne cause racine QQOQCCP, 7M, 5Whys, A3, 8D, A3, DMAIC, PDCA…
Jeu : Outils ou méthodes

 

4. Les outils de définition du plan CAPA

Objectif : Savoir décider et établir un plan CAPA Poka Yoke Le Pareto, Le Quick Win, La matrice de Pugh
Jeu : Le plan d’actions efficace

 

5. La gestion des risques appliqués aux déviations

Objectif : Savoir faire de l’analyse de risques Impact, plan d’actions, benchmarking…

6. Les outils de traçabilité des déviations

Objectif : Comprendre l’importance des enregistrements Papier, informatique (TW), le processus « déviations » (relation client-fournisseur, R&R, VA, risques, pilotage)
Bonne pratique documentaire et Bonnes pratiques d’enregistrement

7. Les cas pratiques rapportés au contexte client

Objectif : S’entraîner à bien traiter les déviations sur :

– Description du problème (le bon libellé, les mots clé, le « Pourquoi » du QQOQCCP, les erreurs à ne pas faire)
– Recherche argumentée de causes (causes potentielles et cause probables, savoir retenir les bonnes causes)
– Hypothèse retenue (cause racine ; savoir quand s’arrêter)
– Arbitrage des plans CAPA (matrice de décision)
– Définition des plans CAPA
– Lien avec la Gestion des risques
– Réconciliation de supports de preuve
– Présentation des résultats
– Efficacité et impact

8. Méthodologie des cas pratiques

Dérouler en groupe de travail 1 ou 2 investigations complètes (suivant exemples fournis par client ou exemples standards CVO).

Jeu des manques : Savoir trouver dans des investigations déjà menées des étapes manquantes, incomplètes ou mal renseignées.
Jeu des risques : Savoir trouver les risques associés aux investigations déjà menées.

Références

QR302

Catégorie

Qualité / Réglementation

Domaines concernés

Cosmétiques
Médicaments
Dispositifs médicaux
Combinés

Intra

Disponible en intra-entreprise en français

 

Public

Personnel QA / QC / Deviation Owner / Toute personne impliquée dans la résolution de problème et le traitement de déviations.

 

Périmètre

Le processus des Nonconformités, Réclamations, CAPA

 

Infos complémentaires

Connaitre les exigences d’un SMQ (Système de Management de la Qualité)

 

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