Objectifs

• Revoir les terminologies et définir Rôles et Responsabilités spécifiques à l’Intégrité des Données
• Savoir appliquer une analyse de risque pour définir et mettre en place une gouvernance des données efficace
• Comprendre le concept d’intégrité des données et son importance dans les activités GxP sur son poste de travail (CQ, IT, Autom, Prod, Valid,…) dans l’entreprise.
• Savoir comment répondre ou justifier les outils et moyens utilisés dans son contexte journalier et lors d’une inspection réglementaire

Programme

Introduction

Présentation de la formation.
Présentation de l’animateur.
Présentation des participantss.

1. Le contexte réglementaire, la terminologie et les Rôles et Responsabilités

Objectif : Connaitre et comprendre le contexte réglementaire et les termes utilisés dans l’intégrité des données. Savoir définir les Rôles et Responsabilités de chacun des acteurs.
Connaitre et comprendre les textes réglementaires et les guides concernant l’intégrité des données.
Pourquoi les données doivent-elles être intègres ?
Qui est concerné ?
Jeu

2. ALCOA

Objectif : Connaitre et comprendre la signification d’ALCOA. Comprendre pourquoi une donnée doit être ALCOA

Signification et implication de l’ALCOA et ALCOA +.
Connaitre et maîtriser les risques aux différentes étapes du cycle de vie de la donnée.
Jeu et Cas pratique : Comment s’assurer qu’une donnée soit ALCOA ?

3. Méthodes et outils de mise en conformité : Analyse de risque et Gouvernance des données

Objectif : Savoir comment mettre en place une structure permettant de gérer les données et leur intégrité et de maîtriser les risques associés
Jeu
Diagnostique et mise en conformité de votre Système Qualité.
Comment appliquer l’analyse de risque (DIRA)
Cas pratique (Analyses de risque système de Labo, supervision, infrastructure, dossiers de lot…)
Quelle Gouvernance déployer.
Quels sont les moyens et outils disponibles pour maitriser les risques liés à chaque étape du cycle de vie d’une donnée et comment les utiliser : gestion d’accès, audit trail, SOP, training, validation…
Comment chacun s’intègre dans la gouvernance des données ?
Jeu

Comment l’Assurance Qualité vérifie le déploiement de la gouvernance et garantir la revue des données critiques, l’intégrité des données dans un dossier de lot.
Comment le Laboratoire de Contrôle ou la Production vérifient l’ALCOA, la gestion des accès, la gestion des revues d’audits trail libératoires et périodiques.
Comment le service IT contribue à garantir les rôles, le backup et la rétention des données, quelle infrastructure établir.
Cas pratique

Comment s’assurer que le personnel puisse prévenir et détecter les problèmes sur les données sur son poste de travail ?
Que faire si une donnée générée n’est pas intègre ?
Jeu

4. L’Intégrité des données dans les inspections règlementaires

Connaître les non-conformités liées à l’intégrité des données classiquement relevées par les autorités compétentes (FDA, EMA, ANSM…).

Faire un état des lieux des retours d’inspection.
Quels sont les problèmes identifiés dans les Warning
LetterS ou dans les rapports de non-conformité, et quels sont les plans d’action attendus par les autorités réglementaires.
Jeu