GAMP 5 et 21 CFR Part 11 : Adaptée pour fournisseurs

Bien qu’il ne soit pas un texte réglementaire, le GAMP 5 doit être pris en compte non seulement pour la validation mais aussi pour la conception et le développement des systèmes informatisés et automatisés.

Le 21 CFR Part 11 qui traite aussi de données informatisées est aussi à prendre en compte.

La version 5 du GAMP a apporté un regard nouveau sur les relations utilisateurs / fournisseurs et sur les qualifications. Les notions d’analyses de risques et surtout de gestion des risques sont encore plus présentes. Renforçant sa présence en tant que référence dans de nombreux textes et guides réglementaires du domaine de la santé tant en Europe qu’aux USA, le GAMP 5 doit être pris en compte dans les stratégies de validation et de qualification des systèmes qu’ils soient informatisés ou automatisés. Le guide PIC/S PI 011-3, l’ICH Q9, la nouvelle version de l’annexe 11 des BPF et l’ASTM E2500 sont aussi à prendre en compte car ils sont en grande partie à l’origine des nouvelles exigences du GAMP 5. Le 21 CFR Part 11 bien que moins récent n’est pas du tout en contradiction avec le GAMP 5 est ses exigences doivent être prises en compte.

Objectifs

  • Comprendre le GAMP, ses objectifs et son statut de reconnaissance par les instances réglementaires.
  • Connaître et comprendre les relations entre le GAMP 5 et les autres guides et/ou textes réglementaires.
  • Savoir utiliser le GAMP 5, son organisation technique, son contenu
  • Comprendre les différences et les points communs avec un schéma de validation traditionnel « Cycle en V ».
  • Savoir utiliser les recommandations du GAMP 5 de façon pragmatique
  • Savoir s’appuyer sur les recommandations du GAMP 5 pour se mettre en conformité réglementaire
  • Connaître les principales exigences du 21 CFR Part 11

 

Programme

1. Qu’est-ce que le GAMP ?

Objectifs du module : Savoir ce qu’est le GAMP et ce qu’il n’est pas ; Comprendre la reconnaissance du GAMP.

Pourquoi le GAMP a-t-il été écrit et par qui ? Quels sont ses objectifs ? Comment est-il reconnu aujourd’hui dans le monde de la santé, par les industriels, les SSII et par les autorités réglementaires. Quelle est son périmètre d’application ? Comment est-il structuré ?

 

2. Les principales recommandations du GAMP 5

Objectifs du module : Connaître les principales recommandations et évolutions du GAMP 5.

Les 5 concepts clés du GAMP 5

Les nouveaux termes introduits par le GAMP 5

Les approches typiques recommandées par catégorie

Les phases du cycle de vie

La gestion des risques qualité

L’importance des tests concepteurs et fournisseurs.

La différenciation entre Qualification et Validation

 

3. Le rôle des fournisseurs tel que défini dans le GAMP 5

Objectifs du module : Comprendre le rôle des fournisseurs. Connaître les exigences qui sont de la responsabilité des fournisseurs.

Définition des rôles et responsabilités des fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation GAMP.

Comment rationaliser la documentation et l’effort de documentation ?

Le rôle de la gestion de projet.

Qui rédige le plan qualité ?

Les interactions des fournisseurs avec les utilisateurs

 

4. Rappel du rôle des utilisateurs tel que défini dans le GAMP 5

Objectifs du module : Comprendre le rôle des utilisateurs. Connaître les exigences qui sont de la responsabilité des utilisateurs.

Définition des rôles et responsabilités des utilisateurs des systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation GAMP.

Par quoi commencer une approche de validation à l’échelle d’un site, d’une division, d’un groupe, … ?

Comment décliner l’approche globale, sur les différents systèmes concernés ?

Comment adapter sa stratégie de validation au contexte système, projet, et opérationnel.

Quels sont les outils pour une maintenance opérationnelle efficace (SLA, DRP, Change control, Gestion de configuration, validations périodiques, …)

Les interactions des utilisateurs avec les fournisseurs

 

5. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences

Objectifs du module : Connaître le contenu du 21 CFR Part 11 ; Connaître les exigences qui sont de la responsabilité des concepteurs / développeurs.

Contenu du 21 CFR Part 11

Principales exigences :

Validation

Audit Trail

Gestion des Accès

Formation

Gestion documentaire

Signature électronique

Focus sur les exigences concepteur / développeur.

 

 

Travail en groupe

Revue des documents et des pratiques du fournisseur

Initiation d’un plan d’action pour corriger les écarts éventuels

 

Références

PI730

Catégorie

Projets / Ingénierie

Domaines concernés

Cosmétiques
Médicaments
Dispositifs médicaux
Combinés

Intra

Disponible en intra-entreprise en français

Public

Fournisseurs des industries de la santé

Périmètre

La définition des systèmes informatisés et automatisés : URS – SBU

La conception et le développement des systèmes informatisés et automatisés

La qualification et la validation des systèmes informatisés et automatisés

Infos complémentaires

Des modèles de documents (URS-SBU  …) et des exemples de questionnaires, plans de tests sont fournis aux participants à la formation.

 

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