La contamination des produits de santé est une préoccupation quotidienne des acteurs de la production pharmaceutique. La mise à jour de l’annexe 1 de la réglementation européenne met en avant de nouvelles exigences et les différents processus afin de libérer des produits de santé stériles, apyrogènes et aparticulaires. Cette formation vous permettra d’appréhender ces nouveaux requis de façon ciblée, pragmatique et avec des mises en situation.
Objectifs
- Maîtriser les nouvelles exigences et les différents outils définis dans l’annexe 1 des GMP
- Comprendre les différences règlementaires entre la version actuelle et la nouvelle version
- Connaître les thématiques impactées par cette évolution règlementaire et les moyens à mettre en œuvre pour y répondre
- Savoir intégrer ses évolutions dans un contexte industriel basé sur le risque
Programme
- Introduction et objectifs
– Historique, évolution et impact réglementaire potentiel de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP
– Finalisation et process d’implémentation de l’Annexe 1
- Présentation de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP
Objectif : S’approprier la structure et le contenu de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP
– Origine de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP
– Organisation et Evolution vers la nouvelle version
– La place de cette annexe dans un contexte international
- Revue détaillée des nouveautés de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP
Objectif : Identifier les exigences de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP
3.1 Les nouveaux chapitres :
- Champ d’application
- Système de Qualité Pharmaceutique (PQS)
- Equipement
- Utilités
- Lyophilisation
- Surveillance des procédés et de l’environnement (viable et non viable + Environnemental and personnel monitoring-viable particules)
- Glossaire
3.2 Evolution des chapitres existants :
- Principe
- Personnel
- Locaux (Cleanroom, clean air equipment qualification, désinfection)
- Matériel
- Production (APS: Aseptic Process Simulation / MFT: Media Fill Test) / Stérilisation
- Contrôle Qualité
3.3 Les processus et technologies spécifiques :
- Processus de Stérilisation
- Les technologies de barrières : isolateurs, RABS
- Form Fill Seal et Blow Fill Seal
- Systèmes clos et les systèmes à usage unique (SUS)
3.4 Les outils qualités développés :
- Impact sur les outils qualités en place : PQS, QRM, QbD.
- Concept de la stratégie de contrôle de la contamination : CCS
- Le Monitoring environnemental
3.5 Cas pratique de mise en situation d’un processus aseptique
Références
Catégorie
Qualité / Réglementation
Domaines concernés
Médicaments
Inter
Présentiel : 1 jour / 700€ HT
Pauses et déjeuner inclus
Paris
Le 06 octobre 2022Formulaire d'inscription
Intra
Public visé
Tout public travaillant en environnement GxP
Pré-requis
Aucun
Périmètre
Bonnes Pratiques de Fabrication
Infos complémentaires
Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.
Outils pédagogiques : jeux, exemples, exercices, mises en situation, cas pratiques…
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