Objectifs

• Avoir connaissance de la norme IEC 62304 ou l’utiliser en pratique sur le terrain
• Identifier les principes et enjeux de la norme tout au long du cycle de vie du logiciel
• Faire le lien entre la gestion des risques et les exigences de la norme

Programme

Module 1 : Généralité 

Objectifs :

• Définir le contexte et historique, les définitions et le domaine d’application
• Mettre en lien les références, liens et interactions avec les autres normes et la réglementation

Module 2 : Exigences générales 

Objectifs :

• Définir les exigences Liées au SMQ, au management du risque.
• Être capable de classer les logiciels

Module 3 : Le développement 

Objectifs : Comprendre les différentes étapes : de planification, de réalisation d’une analyse des exigences, de conception architecturale, de conception détaillée, d’implémentation des unités logiciels et vérification, d’intégration logicielles et tests d’intégration, des phases de tests du système logiciel et de sa libération.

Module 4 : Processus de maintenance logiciel

Objectifs : Aborder le plan de maintenance logiciel ainsi que l’analyse de problèmes de modification et leur implémentation

Module 5 : Processus de management du risque logiciel 

Objectifs :

• Être en mesure d’analyser le logiciel pouvant entraîner des situations dangereuses. Être capable de mesurer, contrôler et vérifier la notion de risque.
• Déployer le management du risque lié aux changements du logiciel

Module 6 : Processus de gestion des configurations logicielles 

Objectifs : Savoir comment identifier la configuration du logiciel et gérer les modifications. Aborder la configuration « status accounting »

Module 7 : Processus de résolution des problèmes logiciel 

Objectifs : Définir le processus de résolution de problème au travers : les rapports, l’investigation, la prévention des tierces parties, l’utilisation du change control, l’archivage des enregistrements, les notions de tendances. Procéder à la vérification de la résolution des problèmes et définir le contenu de la documentation de test.

Module 8 : Conclusion