RC / QC : Revue de Conception / Qualification de Conception pour les projets industriels

Pour les projets industriels (bâtiments, équipements de production et utilités), cette étape de vérification est exigée dans l’Annexe 11 des GMP et dans le guide GAMP 5 pour les systèmes informatisés et automatisés reconnu par les instances réglementaires.

Cette étape garantit que toutes les exigences réglementaires et business, sont non seulement prises en compte dès le début du projet, mais aussi qu’elles sont correctement transcrites et mises en œuvre tout au long du cycle de développement. Elle permet de détecter les défauts au plus tôt et de les corriger au moindre coût, et ainsi d’éviter les dérives budgétaires et de planning. Réalisée sur des systèmes déjà en production, elle permet d’évaluer le niveau de conformité réglementaire du système et de sa documentation associée afin de définir un plan d’action de mise en conformité adapté.

Objectifs

  • Définir des stratégies de revue adaptée au contexte projet (maturité des fournisseurs, bonnes pratiques…).
  • Connaître les exigences réglementaires et normatives applicables aux Revues de Conception.
  • Savoir déterminer les informations du dossier de Revue de Conception indispensables pour être en conformité avec les exigences réglementaires internationales.
  • Savoir définir et optimiser l’effort de revue nécessaire en fonction du projet.
  • Savoir répartir les activités de revue entre les différents acteurs.
  • Savoir faire la relation entre Revue de Conception et Analyse de Risques.
  • Être capable de définir et mettre en œuvre les Revues de Conception.
  • Connaître l’étendue des techniques nécessaires pour réussir les Revues de Conception des systèmes industriels.
  • Exploiter les résultats de la revue dans le reste du dossier de validation.

 

Programme

1. Introduction
Objectifs du module : connaître les différents types de revue de conception, leurs avantages et la différence entre Vérification et Validation.
Définitions. Objectifs de la revue de conception.
Cycles de vie et types de projet. Agir dans une incertitude qui décroît. Revue de conception et GAMP.
Vérification versus Validation.
Jeu

 

2. Référentiels réglementaires et normatifs
Objectifs du module : connaître les principaux référentiels utilisables pour les revues de conception.
Description des référentiels applicables.
Revue de la position et des attentes des instances
réglementaires en termes de Revue de conception.
Jeu

 

3. Documentation des revues de conception
Objectifs du module : savoir documenter les revues de conception. Connaître les éléments d’entrée et de sortie de la conception.
Documenter une revue de conception.
Éléments d’entrée et éléments de sortie de la conception et du développement. Vérification et validation de la conception et du développement.
Maîtrise des modifications de la conception et du développement.
Doit-on écrire des protocoles, utiliser
des listes de vérification (check-list) ?
Qui participe aux revues de conception ?
Que doit-on documenter ?
Cas pratique

 

4. RC des Spécifications des Besoins Utilisateurs – SBU (Cahier des Charges – CdC)
Objectifs du module : connaître le contenu d’un Cahier des Charges et les principaux
Présentation des méthodes, outils et techniques de revue des Cahiers des Charges, qui permettent de valider les besoins compte tenu des objectifs.
Définitions : Cahier des Charges, Spécifications, Exigences…
Cahier des charges et cycle de vie projet. Méthodologie d’élaboration d’un cahier des charges. Rendre les objectifs SMART.
Cas pratique

 

5. RC des Spécifications Fonctionnelles
Objectifs du module : connaître les principaux points à prendre en compte lors de la revue d’une spécification fonctionnelle.
Présentation des méthodes, outils et techniques de revue des Spécifications Fonctionnelles, qui permettent de valider les choix fonctionnels. Vérifier la traçabilité des exigences.
Cas pratique

 

6. RC des Spécifications Techniques et du Dossier de Conception
Objectifs du module : connaître les principaux points à prendre en compte lors de la revue d’une spécification technique. Savoir ce qu’est une fiche de vie.
Présentation des méthodes, outils et techniques de revue de la conception du système et des Spécifications
Techniques, qui permettent notamment de valider les choix techniques.
Documentation nécessaire. Les fiches de vie.
Cas pratique

 

7. RC des Programmes et Logiciels
Objectifs du module : connaître les principaux points à prendre en compte lors de la revue d’un programme.
Savoir ce qu’est une revue de code.
Présentation des méthodes, outils et techniques de revue des programmes et des logiciels.
Qu’est ce qu’une revue de code ? Vérifier que de bonnes pratiques de programmation ont été suivies.
Cas pratique

 

8. RC des Tests
Objectifs du module : connaître les différents tests utilisés en validation / qualification.
Présentation des méthodes, outils et techniques de revue des tests. Les différents types de tests. Tests fournisseurs versus tests utilisateurs.
Cas pratique

 

9. Relation entre Audit fournisseur et RC
Objectifs du module : savoir utiliser l’audit fournisseur dans le cadre des RC.
Comment utiliser l’audit fournisseur dans le cadre des revues de conception. L’audit fournisseur, le prérequis à la validation intégrée.

 

10. Relation entre Analyse de Risques et RC
Objectifs du module : connaître les relations entre les analyses de risques et les revues de conception.
Utiliser les Analyse de Risques dans le processus de Revue de Conception. Rappels sur la gestion des risques (ISO 14971 / ICH Q9).

Références

PI640

Catégorie

Projets / Ingénierie

Domaines concernés

Cosmétiques
Médicaments
Dispositifs médicaux
Combinés

Intra

Disponible en intra-entreprise en français

Public

  • Ingénierie projets industriels (bâtiments, équipements de production, informatique industrielle/automatisme et utilités)
  • Informatique Industrielle et automatisme
  • Informatique IS/IT
  • Maintenance / Métrologie
  • Production / Exploitation
  • Tests / Qualification / Validation
  • Développement industriel / procédés
  • QSE (Qualité Sécurité Environnement).

Infos complémentaires

Le niveau de connaissances préalables requis :
avoir participé ou avoir géré un projet industriel nécessitant une phase de conception niveau technicien ou ingénieur service technique ou service engineering

Moyens pédagogiques :
nous amenons tous les documents nécessaires aux mises en situations ce sont des exemples d’URS, qualification de conception

 

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