Réglementation européenne des Dispositifs Médicaux-Règlements 2017/745

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Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la mise en conformité des dispositifs médicaux, la conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE (organismes notifiés). Les fabricants doivent connaître la règlementation pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché.

La conception, la production et la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe doivent être réalisées conformément aux référentiels réglementaires et normatifs applicables à ces produits de santé. Elles supposent aussi la démonstration du respect de l’état de l’art.

Objectifs

  • Comprendre et maîtriser les principes de la réglementation européenne des dispositifs médicaux.
  • Connaître les acteurs intervenant dans l’évaluation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
  • Connaître les acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux, ainsi que les instances française et européennes intervenant dans la surveillance du marché de ces produits de santé.
  • Connaître les évolutions de la législation, Directives et Règlements, les périodes de Transition.
  • Connaître les procédures pour le marquage CE selon les Règlements.
  • Connaître l’approche stratégique de mise en conformité des dispositifs médicaux, en lien avec le processus de construction de la documentation technique (module séparé de formation associé).
  • Comprendre les principales évolutions liées au Règlements et leurs mises en oeuvre.

 

Programme

1. Données économiques
Objectif du module : connaître le paysage économique, l’évolution et les enjeux de l’industrie des dispositifs médicaux.
Effectifs des opérateurs (fabricants, distributeurs et sous-traitants) agissant dans le domaine des dispositifs médicaux en France.
Volumes d’affaires annuel de l’industrie des dispositifs médicaux. Évolution du marché.
Définitions du DM

 

2. Nouvelle Approche & Marquage CE
Objectif du module : connaître et comprendre l’origine et les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
Historique et principes de la Nouvelle Approche dans son caractère le plus général.
Notions sur les Exigences essentielles et générales.
Normes et guides associés
Forces et faiblesses de la Nouvelle Approche et du Règlement

 

3. Acteurs du Marquage CE
Objectif du module : connaître les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
Les organismes notifiés, leur statut et leur rôle.
Les fabricants, leurs choix et leurs obligations.
La responsabilité de mise sur le marché.

 

4. Acteurs de la surveillance du marché
Objectif du module : connaître les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM : AC, AD,
GHTF-IMDRF, Commission européenne, Comités, Groupes de travail (MDEG, COEN, NBOG, NBMED…).

 

5. Règlementation Européenne des DM
Objectif du module : connaître les nouvelles exigences prévues dans la réglementation des dispositifs médicaux.
L’ANSM.
Les instances mondiales et européennes intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne : GHTF-IMDRF, Commission européenne, Comités, Groupes de travail (MDEG, COEN, NBOG, NB-MED…).
Différence entre DM et pas DM
Définitions : DM, accessoires, produits combinés, pièces détachées…
Règles de classification et classification des DM
Les exigences générales et les exigences relatives à la conception et à la fabrication.
Les exigences de biocompatibilité
Les exigences relatives aux informations fournies
La documentation technique du DM dont les évaluations / investigations cliniques L’aptitude à l’utilisation
La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
Produits sans destination médicale prévue
Procédures d’évaluation de conformité
Vigilance
Surveillance du Marché
Système EUDAMED
Les opérateurs économiques et leur maîtrise

Références

QR271

Catégorie

Qualité / Réglementation

Domaines concernés

Dispositifs médicaux
Combinés

Inter

2 jours / 1290 € HT
pauses et déjeuners inclus

Lyon

Du 02 au 03 septembre 2019 inclus
Formulaire d'inscription

Intra

Disponible en intra-entreprise en français.

Public

  • Créateurs et Chefs d’entreprises
  • Responsables Affaires réglementaires
  • Responsables Qualité

Périmètre

Ensemble de la réglementation européenne et française des dispositifs médicaux.

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