Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux - IEC 60601-1

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Que le Dispositif soit utilisé en milieu résidentiel ou hospitalier, la norme IEC 60601-1 s’applique aux appareils électro-médicaux.

C’est la norme « chapeau » d’une famille de normes qui concernent la sécurité de base et les exigences essentielles applicables aux appareils électro-médicaux.

Elle est nécessaire dans le cadre d’une certification CE d’un dispositif électro-médical.

Cette formation permet de comprendre :

Ce qui est applicable au DM
Ce qui doit être intégré à la conception
Ce qui doit être intégré au processus de gestion des risques
Ce qui doit être intégré aux instructions d’utilisation

Objectifs

Maîtriser les exigences de la norme IEC 60601-1 et son application aux dispositifs médicaux
Être en mesure de détecter les erreurs dans un rapport pour la conformité à la norme IEC 60601
Être capable de valider, ou non, un rapport de test suivant l’IEC 60601-1

Programme

JOUR 1

Module 1 : Introduction et objectif

Objectifs : Définir les domaines d’application et la famille de normes IEC 60601-1 et les relations avec d’autres normes

Module 2 : Présentation des dernières mises à jour et leur impact

Objectifs : Identifier les changements majeurs impactant de la nouvelle version.

Module 3 : Présentation des exigences de la norme IEC 60601-1, module par module

Objectifs : Détailler et analyser les différents chapitres de la norme afin d’en extraire les données essentielles : analyse en détail des 15 modules. Permet une lecture orientée et contextualisée des exigences.

JOUR 2

Module 4 : Exercices pratiques et Etude de cas :

Identifier les clauses mentionnées non applicables dans les rapports
Identifier les clauses qui ne sont pas mentionnées correctement dans les rapports.
Identifier les informations qui doivent figurer sur l’étiquetage suivant les exigences de l’IEC 60601-1 et norme verticale applicable aux lasers.
Identifier quels peuvent être les composants critiques.
Présenter le travail + debriefing.

Evaluation du participant : QCM

Références

QR267

Catégorie

Qualité / Réglementation

Domaines concernés

Dispositifs médicaux

Inter

Présentiel : 2 jours / 1290€ HT
Pauses et déjeuners inclus

Intra