Utilités propres : de la conception et validation à la production

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Les utilités propres (ZAC, VP, AC, EPI, EPU…) sont des équipements critiques dans toute usine dans le secteur de la Santé. Cette formation permet d’en maîtriser les points clés en conception & validation et production.

La maîtrise de l’environnement des équipements de production et de contrôle (conditionnement d’air des salles blanches, hygrométrie, pression…), des fluides utilisés dans les processus de production (eaux, air…) doit se faire dans le respect des exigences réglementaires et normatives. Toutefois il n’est pas toujours facile de s’y retrouver entre les textes réglementaires, les normes, et de séparer ce qui est indispensable de ce qui est superflu voire contre productif. Cette formation, qui n’a pas pour but de vous apprendre à concevoir de façon détaillée / dimensionner l’un de ces systèmes, va vous apporter les bases nécessaires pour écrire ou vérifier un cahier des charges (SBU / URS) ou un dossier de qualification / validation concernant les principales utilités de votre entreprise.

Objectifs

  • Savoir maîtriser l’environnement de production (HVAC et zone à atmosphère contrôlée).
  • Savoir maîtriser les utilités dans les processus de production et de contrôle (eau, vapeur, air comprimé, azote).
  • Connaître les réglementations Européennes, Américaines et internationales applicables aux principales utilités.
  • Connaître les points clés concernant les utilités.
  • Connaître les risques concernant les utilités.
  • Savoir définir les spécifications des utilités (SBU / URS) en contexte réglementaire.
  • Savoir qualifier les systèmes de traitement d’air et les utilités.
  • Savoir maintenir les systèmes en état validé.
  • Savoir déterminer quand réévaluer et quand revalider les sytèmes.

 

Programme

1. Eau et Vapeur
Objectifs du module : connaître et comprendre la terminologie et les points-clés liés aux systèmes d’eau et de vapeur d’eau. Savoir écrire et vérifier un URS/SBU d’un système d’eau et de vapeur d’eau. Savoir vérifier un dossier de qualification / validation d’un système d’eau et de vapeur d’eau.
Définitions concernant l’eau et la vapeur.
Réglementations et normes concernant l’eau et la vapeur (Europe, USA et Internationale).
Principes de conception des systèmes de production et distribution d’eau et de vapeur : résines échangeuses d’ions, osmose inverse, distillateurs multi-effets, à thermocompression,
générateurs vapeur propre et pure…
Commissioning, Qualification et Validation des systèmes de production et de distribution d’eau et de vapeur :
Les risques spécifiques à ces systèmes,
Les points critiques à ne pas oublier dans le cahier des charges (SBU / URS),
Les tests de qualification spécifiques aux systèmes d’eau et de vapeur.
Jeu

 

2. Air comprimé et Gaz spéciaux
Objectifs du module : connaître et comprendre la terminologie et les points-clés liés à l’air comprimé et aux gaz spéciaux. Savoir écrire et vérifier un URS/SBU d’un système d’air comprimé
et de gaz spéciaux. Savoir vérifier un dossier de qualification / validation d’un système d’air comprimé et de gaz spéciaux .
Définitions concernant l’air comprimé et les gaz spéciaux. Réglementations et normes concernant l’air comprimé et les gaz spéciaux (Europe, USA et
Internationale).
Conception des systèmes de production de gaz : Air Comprimé, Azote…
Commissioning, Qualification et Validation des
systèmes de production et de distribution d’air comprimé :
Les risques spécifiques à ces systèmes,
Les points critiques à ne pas oublier dans le cahier des charges (SBU / URS),
Les tests de qualification spécifiques à ces systèmes.
Commissioning, Qualification et Validation des systèmes de production et de distribution des gaz spéciaux :
Les risques spécifiques à ces systèmes,
Les points critiques à ne pas oublier dans le cahier des charges (SBU / URS),
Les tests de qualification spécifiques à ces systèmes.

 

3. Conception des zones à atmosphères contrôlées – ZAC
Objectifs du module : connaître et comprendre la terminologie et les points-clés liés aux ZAC. Savoir écrire et vérifier un URS/SBU d’une ZAC. Savoir vérifier un dossier de qualification / validation d’une ZAC.
Jeu
Définitions concernant les ZAC. Réglementations et normes concernant les ZAC (Europe, USA et Internationales).
Les principes de conditionnement d’air dans les salles : Température, Hygrométrie, Différence de pression, Flux, Particules. Principes de conception des ZAC.
Les points critiques à ne pas oublier dans le cahier des charges (SBU / URS). Principes de qualification des ZAC (typologie des cas de tests applicable en QI, QO et QP). Les cartographies des salles.

Références

PI710

Catégorie

Projets / Ingénierie

Domaines concernés

Cosmétiques
Médicaments
Dispositifs médicaux
Combinés

Inter

Présentiel : 2 jours
1290€ HT
Pauses et déjeuners inclus

Lyon

Du 30 au 31 mars 2021 inclus
Formulaire d'inscription

Intra

Disponible en intra-entreprise en français

Public

Toute personne qui a besoin d’écrire ou de vérifier un cahier des charges concernant les utilités ou qui a besoin de qualifier ou de vérifier les dossiers de qualification d’utilités :

  • Assurance Qualité
  • Production
  • Qualification / Validation
  • Maintenance.

Périmètre

– Zones à Atmosphères Contrôlées
(ZAC)
– Génération et distribution d’eau
– Génération et distribution de vapeur d’eau
– Génération et distribution d’air comprimé
– Gaz spéciaux.

Infos complémentaires

Des exemples d’exigences et de cas de tests sont fournis aux participants à la formation.

 

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