Stéphane Neuvillard est consultant pour l’agence de Lyon de CVO-EUROPE depuis Novembre 2017. Depuis son arrivée, il évolue sur plusieurs missions successives de déploiement de logiciels chromatographiques pour le compte d’un groupe pharmaceutique mondial. Il nous explique en détails sa mission :
Notre client, un grand groupe pharmaceutique international, a fait appel à l’expertise de CVO-EUROPE dans le cadre du déploiement d’un logiciel chromatographique sur plusieurs de ses sites en Europe. Généralement, un déploiement s’effectue sur une durée de 6 à 8 mois, selon le parc d’instruments du site en question. Je m’occupe du déploiement de ce logiciel principalement en Europe, notamment sur des sites situés en Pologne et en Hongrie.
Ma mission a débuté en Novembre 2017, avec l’aboutissement d’un déploiement qui était déjà en cours. Elle s’est poursuivie par 2 déploiements en 2018, et 2 déploiements sont également prévus pour 2019.
Le logiciel suit les normes GxP, ainsi que la norme 21CFR Part 11.
Tous les déploiements effectués suivent la même ligne directrice. La méthodologie PUMA a été utilisée pour ce projet, en suivant l’établissement de grandes phases : prescoping, initiation, définition des besoins, design, construction, et assimilation de la solution.
Dans un premier temps, il y a eu la phase de prescoping. Cette phase consiste à obtenir le maximum d’information sur les logiciels en cours d’utilisation, sur les appareils analytiques utilisés ainsi que sur les infrastructures en place. Après l’obtention de ces informations, une étude et un chiffrage ont été réalisés. Pour finir, une présentation a été effectuée pour évaluer les différentes phases du projet ainsi que les coûts de fonctionnement pour les équipes centrales, ainsi que pour les équipes sites responsable du projet.
Lors du démarrage d’un projet (phase d’initiation), les différents acteurs du projet ainsi que leurs rôles, les délivrables, et le kit de déploiement ont été présentés aux responsables du site. Suite à cet échange, chaque site a commencé à réfléchir à ses spécificités et particularités pour adapter la solution core à ses propres besoins et attentes.
Une première visite sur site a permis de revenir sur les différentes interrogations suite aux présentations du projet, et ainsi rédiger le cahier des charges pour adapter le core modèle aux besoins exprimés.
Une fois les besoins de chaque site exprimés, il y a eu la construction du projet modèle site qui peut prendre, selon la complexité du site en question et de ses besoins, entre 1 et 3 mois. Le projet modèle fini et revu par le site, la validation de celui-ci est réalisé selon un cas test adapté au projet modèle.
Après validation du projet modèle, il est livré en production et l’autorisation d’utiliser la solution est signée. Les différents équipements compatibles à la solution sont connectés au système et les utilisateurs peuvent l’utiliser en routine.
Lors des déploiements, les acteurs site du projet ont, en plus de leurs activités quotidiennes, les activités liés au déploiement. Il faut donc s’adapter à leurs différentes contraintes, et surveiller le bon déroulement de chaque étape de déploiement.