Paroles d’experts : Valider un outil de validation électronique

Marion, consultante à l’agence Ile de France de CVO-EUROPE, nous décrit le projet de validation d’un outil de validation électronique sur lequel elle a travaillé et qui fait parti des 10 projets finalistes dans le cadre d’un challenge en interne chez le client.

 

Sur tous les sites d’une entreprise bio-pharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, des documents GxP sont toujours produits en format papier pour répondre à une problématique : l’approbation par signature (ex : les rapports d’audit, les procédures avec les fournisseurs, les contrats de manière générale ….).

Signer ces documents est un process lourd, qui prend du temps aussi bien aux internes de l’entreprise qu’aux prestataires et externes (Third Parties). On retrouvait ainsi des documents approuvés plusieurs semaines voir mêmes plusieurs mois après leur finalisation. Une fois approuvés, ces documents doivent être archivés pendant 10 ans minimum. En comptant des centaines de documents concernés par an cela demande donc des espaces de stockage conséquent.

 

L’objectif du projet auquel j’ai participé était de valider un outil de validation électronique. Cet outil serait utilisé pour approuver tout type de document quelques soient les approbateurs (internes, externes, prestataires,…).

Donc finalement :

– gain de temps pour l’approbation des documents

– allégement des process de signature et archivage (documents approuvés stockés dans les outils d’archivage déjà existant à Sanofi) en terme de temps ET d’argent.

 

Il s’agit de répondre à un besoin qui concerne tous les services de tous les sites de la société au niveau mondial.

Le projet est maintenant terminé depuis fin décembre. Nous avons donc été sélectionné pour le challenge interne. En effet, il s’agissait d’un projet conduit en tant que Best effort project (seulement 5 personnes ont formé l’équipe projet). Aucun autre outil de signature électronique n’a été implémenté au sein de cette entreprise pour une utilisation GxP (conforme au 21 CFR part 11).

Nous avons passé le premier tour parmi plus de 300 projets. Il ne reste que 10 projets et nous devrions recevoir le résultat d’ici fin février.

 

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